Tolkavgifter i vården – sätter normgivningsmakten stopp?

av Moa Engstam*

Tolkavgifter: En uppmärksammad fråga

De senaste åren har tolkavgifter i svensk vård varit föremål för debatt. Diskussionerna tog fart efter offentliggörandet av Tidöavtalet. I avtalet återfinns nämligen en plan för att begränsa rätten till offentligt finansierad tolk för personer med uppehållstillstånd eller svenskt medborgarskap.^[1] Utgångspunkten är att den enskilde ska bekosta sin egen tolk.^[2] Syftet med förslaget uppges vara att sänka kostnaderna för tolkanvändning och ge incitament till personer att lära sig svenska.^[3] Vårdpersonal har öppet riktat skarp kritik mot förslaget, vilket de menar riskerar att försämra liv och hälsa för patienter och leda till att patientsäkerheten försämras.^[4]

I februari 2024 röstade Region Blekinge genom ett beslut som innebar att en tolkavgift skulle införas vid läkarbesök, och att avgiften skulle tas ut som ett tillägg på patientavgiften.^[5] Beslutet har överklagats och inhiberats av förvaltningsrätten i Växjö i avvaktan på en slutlig dom.^[6] Detta innebär att beslutet inte har kunnat verkställas.

Den grundläggande frågan är hur väl beslutet respektive förslaget överensstämmer med nuvarande svensk lagstiftning. I detta blogginlägg analyseras denna frågat med hänsyn till den svenska normgivningsmakten.

Tolkavgiften: En betungande offentligrättslig avgift?

I 8 kap. regeringsformen (1974:52, RF) står att läsa om normgivningsmakten i svensk rätt, det vill säga hur föreskrifter får utfärdas, samt vem som får utfärda dem. Anledningen till att det finns en fördelning av normgivningsmakten har enligt lagstiftaren varit en strävan efter att normgivning inom de för medborgarna viktigaste områdena endast ska utövas av riksdagen. Därutöver har den offentliga debatten kring lagförslag framhävts. Argumentet är att särskilt viktiga frågor måste kunna vara föremål för debatt.^[7]

Områden där föreskrifter behöver meddelas enligt lag, men andra ord av riksdagen, räknas upp i 8 kap. 2 § RF: detta utgör det primära lagområdet. Ett sådant område är betungande offentligrättsliga föreskrifter, se 8 kap. 2 § punkt 2 RF. Det gäller med andra ord föreskrifter som avser förhållandet mellan enskilda och det allmänna och som innebär skyldigheter för enskilda eller i övrigt avser ingrepp i enskildas personliga eller ekonomiska förhållanden. I förarbetena beskrivs att om

den enskilde ”rättsligt eller faktiskt kan anses vara tvingad att erlägga avgiften”^[8] tyder detta på att det rör sig om en betungande offentligrättslig avgift.

Hur kan det då avgöras huruvida något är en betungande offentligrättslig föreskrift? Strömberg menar att avgifter för myndigheters prestationer vid myndighetsutövning, särskilt åtgärder mot enskilda, är betungande.^[9] Myndighetsutövning innebär offentlig verksamhet där myndigheter självständigt fattar beslut som representerar samhällets inflytande över medborgarna och som medför positiva eller negativa rättsverkningar, främst gällande enskildas skyldigheter eller ingrepp i deras frihet eller egendom. Därigenom går det att uttyda att den enskilde befinner sig i ett slags beroendeförhållande gentemot myndigheten.^[10]

Det finns följaktligen goda skäl att se avgift för tolk som en betungande offentligrättslig avgift. Tolken används av vårdpersonal på grund av skyldigheter enligt hälso- och sjukvårdslagstiftningarna; det är således inte tal om någon rätt för patienten att erbjudas tolk.^[11] Detta innebär att frivillighetsaspekten kan ifrågasättas. Anta att en person som söker vård på en vårdcentral har svårt att kommunicera och att sjuksköterskan därför bestämmer sig för att ha med en telefontolk under samtalet med patienten. Har patienten i detta fall någon reell möjlighet att vägra tolk utan att det kraftigt försämrar chanserna att kunna göra sig förstådd och få lämplig behandling? Personen befinner sig snarare i ett slags beroendeförhållande till vårdpersonalen, som i sin tur är berättigad att bestämma om tolkanvändningen. Det är därför rimligt att se bedömningen som en form av myndighetsutövning som utövas mot personen.

Offentligrättsligt betungande avgifter kan tas ut av region eller kommun efter bemyndigande från riksdagen enligt 8 kap. 9 § RF. Därmed kan exempelvis region Blekinge inte bestämma om tolkavgifter självständigt utan att först ha fått ett bemyndigande, förutsatt att tolkavgiften anses vara en offentligrättslig betungande avgift.

Tolkavgiften om den inte klassificeras som en offentligrättslig betungande avgift

Vad gäller om avgiften inte ses som en offentligrättsligt betungande avgift? I och med det kommunala självstyret har regionen rätt att själv ta hand om angelägenheter av allmänt intresse som har anknytning till regionens område eller deras medlemmar enligt 2 kap. 1 § kommunallagen (2017:725, KL), och detta ger dem möjlighet att bland annat ta ut vissa avgifter. Holmberg et al. har kategoriserat de kommunala avgifterna enligt följande: ”tvångsmässiga offentligrättsliga avgifter […], frivilliga offentligrättsliga avgifter […] och övriga frivilliga avgifter”.^[12]

De tvångsmässiga (eller betungande) offentligrättsliga avgifterna kan, som beskrivits ovan, tas ut först efter bemyndigande. För de tjänster eller nyttigheter som regionerna eller kommunerna är skyldiga att tillhandahålla får avgifterna dock endast tas ut med lagstöd enligt 2 kap. 5 KL. Ett exempel på ett sådant bemyndigande återfinns i 17 kap. hälso- och sjukvårdslagen (2017:30, HSL), där regioner ges rätt att ta ut vissa avgifter inom hälso- och sjukvården (mer om detta i det följande).

2 kap. 5 § KL innebär även att föreskrifter om frivilliga offentligrättsliga avgifter, det vill säga prestationer som den enskilde frivilligt tar i anspråk men som utgör obligatorisk verksamhet för kommun/region, fortsatt behöver meddelas genom lag.^[13] Det är åligganden för regioner och kommuner som i enlighet med 8 kap. 2 § punkt 3 RF regleras i lag. I förarbetena anges avgifter inom sjukvården som ett exempel på en sådan avgift.^[14]

För övriga frivilliga avgifter kan regioner och kommuner ta ut avgifter med stöd av 2 kap. 5 § KL, utan bemyndigande eller lagstöd. Inom denna avgiftstyp faller avgifter för ”frivilliga uppgifter som tillhandahålls inom ramen för en obligatorisk verksamhet”.^[15] Detta är tjänster som tillhandahålls inom en obligatorisk verksamhet men som inte i sig ingår i eller utgör en del av den obligatoriska uppgiften. Det har dock uppmärksammats hur likställighetsprincipen, som uttryckligen specificeras i 2 kap. 3 § KL, innebär gränser för regioner och kommuners möjlighet att finansiera verksamheter genom avgifter. Principen medför att avgifter ska bestämmas till lika belopp för liknande prestationer, och att avgifter inte får införas om vissa kommunmedlemmar gynnas eller missgynnas. Undantaget är exempelvis lägre avgifter för grupper som genomsnittligt sett har begränsad betalningsförmåga, som till exempel barn och pensionärer.^[16]

Frågan är om tolkavgifter ska definieras som frivilliga offentligrättsliga avgifter eller övriga frivilliga avgifter? För att avgöra vilken typ av avgift det rör sig om måste det först fastställas om tolktjänsten är en del av den obligatoriska hälso- och sjukvårdsverksamheten som regionen tillhandahåller, eller om den är en frivillig uppgift som tillhandahålls inom hälso- och sjukvården. Det finns visserligen inte något lagstadgat krav på att använda språktolkar enligt hälso- och sjukvårdslagstiftningen. Trots detta kan vårdgivarens skyldigheter inte efterlevas utan tolkanvändning i vissa fall. Det skulle innebära bland annat att kraven på god vård inte uppfylls, att patienten inte fick individuellt anpassad information samt att patienten i många fall inte skulle kunna ge ett informerat samtycke. Enligt en enkätundersökning utförd av Litins’ka 2020 använder en majoritet av Sveriges regioner språktolkar, vilket tyder på att regionerna uppfattar att sådana krävs för att efterleva hälso- och sjukvårdslagstiftningen.^[17]

Därutöver kan en jämförelse med fallet RÅ 1984 2:61 göras. Fallet tydliggjorde att kommuner inte kan ta ut avgifter för nyttigheter eller tjänster som är en nödvändig del av och en förutsättning för att kunna ta del av en obligatorisk verksamhet. Syftet med tolktjänsten är att den ska vara ett nödvändigt komplement för att skapa en fungerande hälso- och sjukvård. Därigenom torde tolktjänsten inte kunna anses ”frivillig” på sådant sätt att avgiften utgör en frivillig uppgift som tas ut i hälso- och sjukvården; snarare är tolktjänsten en del av den obligatoriska verksamheten som behövs för att säkerställa vårdgivarens skyldigheter.

Utöver detta skulle avgiften, även om den ansågs vara en frivillig avgift, kunna anses strida mot likställighetsprincipen: en viss patientgrupp missgynnas genom att deras vårdbesök blir dyrare på grund av en omständighet som vårdpersonalen har mandat att bestämma över. Detta bör även ses i jämförelse med de kostnadsfria tolktjänster som i enlighet med 8 kap. 7 § HSL tillhandahålls för döva, dövblinda och hörselskadade. Då det rör sig om lika prestationer bör det i enlighet med likställighetsprincipen innebära liknande kostnader, det vill säga i det här fallet inga.

Huruvida tolkavgifter kan tas ut genom patientavgifter

I fallet med region Blekinge anser regionen dock att den genom bemyndigandet i 17 kap. HSL har rätt att ta ut tolkavgifter som en höjning av patientavgiften.^[18] Detta innebär att regionen uppfattar att det redan finns lagstöd för att ta ut avgiften. Patientavgifter får, i enlighet med 8 § förordning (1984:908) om vissa statsbidrag för sjukvård med mera, avse bland annat besök eller rådgivning per telefon med läkare och annan sjukvårdande behandling som ombesörjs av sjukvårdshuvudmannen. För besök omfattas samtliga åtgärder vid besöket, inräknat läkemedelsförskrivning, provtagning för klinisk laboratorieundersökning och utfärdande av läkarintyg. Närmare bestämning av vad som får omfattas av patientavgiften saknas. Det huvudsakliga syftet med patientavgifter har traditionellt sett inte varit som finansieringskälla för regionerna. De finns till för att styra patienter till rätt vårdnivå, motverka överkonsumtion och öka kostnadsmedvetenheten.^[19] Ett gemensamt drag är med andra ord att de fungerar som styrinstrument.^[20]

Inom den öppna hälso- och sjukvården i Sverige är avgiftssystemet i princip avreglerat, vilket medför att det är tillåtet att ha differentierade avgifter. Detta innebär att det bland annat är tillåtet med olika avgifter för besök på vårdcentral respektive specialistmottagning.^[21] Emellertid måste målet om vård på lika villkor för hela befolkningen, vilket ställs upp i 3 kap. 1 § HSL, beaktas vid avgiftssättningen. Möjligheten att erhålla vård ska nämligen inte påverkas av patientens betalningsförmåga.^[22] Som tidigare beskrivits ska även likställighetsprincipen tas i beaktande.

Kan tolkavgifter då tas ut genom bemyndigandet enligt 17 kap. HSL? Som beskrivits ovan omfattas i begreppet ”samtliga åtgärder” vid läkarbesök och annan sjukvårdande behandling. I uppräkningen av exempel på åtgärder som faller under begreppet går att se hur dessa är tydligt kopplade till själva vårdutövandet. Det är exempelvis åtgärder som läkare kan behöva vidta inom ramen för besöket för att kunna göra en välgrundad medicinsk bedömning. Inga sådana exempel liknar dock tolktjänsten. Tolk används istället för att vårdpersonalen ska kunna förmedla information på ett korrekt sätt och förstå patienten. Tjänsten bör därför främst ses som ett komplement eller hjälpmedel för att tillgodose de krav som återfinns i hälso- och sjukvårdslagstiftningarna för den specifika vårdsituationen.

Ett motargument vore att hävda att termen ”samtliga” är så pass bred att den trots allt innefattar tolktjänster. Därför kan en mer övergripande teleologisk tolkning göras, varvid ändamålet med patientavgifterna samt normgivningsmaktsfördelningen tas som utgångspunkt. Syftet med patientavgifter har som sagt främst varit att styra vårdkonsumtionen. Avgiftens funktion som finansieringskälla är därmed sekundär. Att ta ut en förhöjd patientavgift för språktolk uppfyller därför inte det primära syftet. Som tidigare beskrivits är tolktjänsten inget som patienter har rätt att utkräva. Det syfte som angivits för att införa tolkavgifter skulle på sin höjd kunna ses som ett styrinstrument vilket styr bort från hälso- och sjukvården.^[23] Därutöver finns andra aspekter att ta hänsyn till. Om exempelvis liknande vårdbesök blir dyrare för en del av befolkningen uppfylls inte målet om vård på lika villkor för hela befolkningen.

Därutöver kan det bakomliggande syftet med normgivningsmaktsfördelningen i Sverige vara relevant att ta upp. Poängen med att normgivningen inom vissa områden är reserverad för riksdagen är att särskilt viktiga frågor ska beslutas av de främsta företrädarna för folket och att dessa frågor får det utrymme för offentlig debatt som skapas i och med lagförslag. Typexemplet för en sådan offentlig debatt är just tolkfrågan; som tidigare nämnt har förslaget om tolkavgifter gett upphov till omfattande diskussioner i media, där bland annat vårdpersonal uttryck stark kritik och varnat för de befarade konsekvenserna av förslaget. Den offentliga debatten, och opinionen som därigenom skapas, kan förhoppningsvis påverka politikernas beslutsfattande, och i slutändan resultera i lagstiftning som bättre speglar samhällets värderingar och behov. När beslut istället fattas på regional nivå riskerar denna offentliga debatt att delvis utebli, bland annat då besluten påverkar en mindre del av befolkningen, vilket innebär att även viktiga frågor inte blir föremål för samma grad av offentlig debatt och granskning som de fått på nationell nivå.

Det förefaller mot bakgrund av en ändamålstolkning av normgivningsmakten egendomlig att klassificera en regions uttagande av tolkavgifter (som i annat fall tycks vara något inom det primära lagområdet) som en del av den redan bemyndigade patientavgiften. Det beslut som Region Blekinge tog, att införa tolkavgift genom en höjning av patientavgiften, framstår snarast som ett kringgående av RF:s bestämmelser.

Slutord

Det är svårt att se att en region självständigt skulle kunna besluta om att införa tolkavgifter med hänsyn till normgivningsmakten. Tolkavgiften bör, på grund av sitt syfte, i första hand ses som en betungande offentligrättslig avgift, vilket innebär att regionen inte får ta ut avgiften utan ett bemyndigande från riksdagen eller ett lagstöd. I annat fall bör tolkavgifter klassificeras som frivilliga offentligrättsliga avgifter. En sådan avgift behöver lagstöd, vilket innebär att regionen inte självständigt kan besluta om att ta ut en sådan avgift. Dock saknas stöd för att tolkavgiften kan klassificeras som en frivillig avgift (det vill säga en sådan avgift regionen kan ta ut utan lagstöd eller bemyndigande), bland annat med hänsyn till att tolktjänsten är en nödvändig del av och en förutsättning för att även icke-svensktalande personer ska kunna få god vård och för att sjukvårdspersonalen ska kunna uppfylla kraven i hälso- och sjukvårdslagstiftningen. Även om tolkavgiften klassificeras som en frivillig avgift kan likställighetsprincipen sätta stopp för regionens möjlighet att ta betalt för tolktjänster.

Tolkavgiften inryms inte heller inom ramen för de patientavgifter som svenska regioner redan är bemyndigade att ta ut. En ändamålstolkning av såväl patientavgifter som normgivningsmakten signalerar därför att patientavgifterna inte bör innefatta avgifter för sådana tjänster och att beslut om tolktjänster bör vara lämnade åt riksdagen snarare än enskilda regioner.

* Moa Engstam, jur. kand (Lunds universitet). Detta inlägg bygger på Moas examensarbete “God vård utan tolk? En undersökning av skyldigheterna att tillhandahålla tolk till personer som inte behärskar svenska i hälso- och sjukvården” (2024).

^[1] I Tidöavtalet står det uttryckligen “uppehållstillstånd och svenskt medborgarskap”. Dock klargörs att det ska övervägas om personer med uppehållstillstånd ska behöva betala avgift för tolk efter att en viss tid förflutit sedan personen beviljats uppehållstillstånd.

^[2] Se ”Tidöavtalet: Överenskommelse för Sverige” (2022) s. 47, Sverigedemokraterna & Moderaterna & Kristdemokraterna & Liberalerna.

^[3] Se Mellgren, Fredrik ” Tidöpartier vill införa tolkavgift” Svenska Dagbladet (2023-02-27).

^[4] Se exempelvis Ström, Marie ”Tusentals vårdanställda protesterar mot flera av förslagen i Tidöavtalet” Läkartidningen (2022-12-21) ; Torkelsson, Anna-Cajsa ”Kritik mot Tidöavtalet från politiker och läkare: »Ställer inte upp på det«” Läkartidningen (2022-10-17); Schröder, Emil ”Vårdprofessioner visar enad front mot förslag i Tidöavtalet” Dagens medicin (2023-04-18); Chamy, Christy ”Tolkförslag kritiseras: ”Riskerna oacceptabla utifrån svensk

lag”” Dagens nyheter (2022-10-25).

^[5] Region Blekinge (2024-02-15) “Pressmeddelande: Ändrade avgifter i vården införs den 28 mars”.

^[6] Förvaltningsrätten i Växjö, beslut meddelat 2024-03-14 i mål nr 578–24.

^[7] SOU 2008:42 ‘Normgivningsmakten’ s. 29

^[8] Prop. 1973:90 ‘Kungl. Maj:ts proposition med förslag till ny regeringsform och ny riksdagsordning m. m.’ s 218

^[9] Strömberg, Håkan (1999) s. 81. Normgivningsmakten enligt 1974 års regeringsform, 3 uppl., Lund: Juristförlaget i Lund.

^[10] Prop. 2016/17:180 ‘En modern och rättssäker förvaltning – ny förvaltningslag’ s. 50; von Essen, Ulrik (2022) s. 84 Förvaltningsrättens grunder, 5 uppl., Stockholm: Norstedts juridik.

Strömberg, Håkan och Lundell, Bengt (2022) s. 20 Allmän förvaltningsrätt. 28 uppl., Stockholm: Liber.

^[11] Denna aspekt kan dessvärre inte avhandlas närmare i detta inlägg av utrymmesskäl.

^[12] Holmberg, Stjernquist, Isberg, Eliason och Regner (2015). Grundlagarna: RF, SO, RO, kommentar till 8 kap. ”Introduktion” och 8 kap. 8 § RF, JUNO ver. 3.

^[13] Ibid.

^[14] Prop. 1993/94:188 ‘Lokal demokrati’ s. 80

^[15] Ibid.

^[16] Sahlin, Jan (2006) s. 247 f. Hälso- och sjukvårdslagen: med kommentarer, 7 uppl., Stockholm: Norstedts juridik.

^[17] Litins’ka, Yana (2021) ”Climbing the Tower of Babel: Obligations for Swedish Healthcare to Use Interpretation Services for Migrants” i Nordisk socialrättslig tidskrift, (27-28) 2021, s. 169 – 174.

^[18] Förvaltningsrätten i Växjö, beslut meddelat 2024-03-14 i mål nr 578–24.

^[19] Prop. 1996/97:1 ‘Förslag till statsbudget för budgetåret 1997, m.m.’ Utgiftsområde 9 s. 11; SOU 2012:2 ‘Framtidens högkostnadsskydd i vården’ s. 26; Rönnberg, Lena (2011) s. 283 Hälso- och sjukvårdsrätt, 3 uppl., Lund: Studentlitteratur.

^[20] SOU 2012:2 ‘Framtidens högkostnadsskydd i vården’ s. 24.

^[21] SOU 2019:42 ‘Digifysiskt vårdval – Tillgänglig primärvård baserad på behov och kontinuitet’ s. 152 f.; Sverne Arvill, Ebba & Printz, Anders & Johnsson, Lars-Åke (2024) s. 257 f. Hälso- och sjukvårdslagen : Med kommentarer, 12 uppl:, Stockholm: Norstedts Juridik.

^[22] Prop. 1981/82:97 ‘om hälso- och sjukvårdslag, m.m.’ s 28 ; SOU 1995:5 ‘Vårdens svåra val’ s. 90

^[23] Jämför fotnot 3.

August 29, 2024

Health Law Sweden Blog

This entry was posted in

Posts Swedish Health Law

Comments

0 Comments Leave a comment

A new end-of-life case before the ECtHR – Can ALS patients be excluded from legal end-of-life decisions?

by Péter Stánicz*

1. Introduction

In 2022, in Sweden, media attention was given to the case of Staffan Bergström, a medical doctor who helped a man with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) to end his life with medication and lost his licence to practice medicine as a result of such actions. Similar problems are of critical interest internationally and have recently been reviewed by the European Court of Human Rights (ECtHR) in Dániel Karsai v. Hungary.

Dániel Karsai, a well-known Hungarian human rights lawyer, was diagnosed with ALS, an incurable neurodegenerative illness. Hungarian legislation denied him the possibility of medical assistance to end his life, and Mr. Karsai alleged that the absence of end-of-life assistance for persons with disabilities should be considered discriminatory and violates the right to privacy. In its judgment from 13 June 2024, the majority of the ECtHR did not find that Hungary violated the Convention. In this blog post, I will spotlight the issues brought to the attention by the case and the judgment of the Court. At the time of writing, work is underway on a request for the Grand Chamber to reopen the hearing.

2. Diagnosis of an incurable illness: Preparing for the unthinkable

ALS is a moto-neuron disease that destroys the neurons moving the muscles and, consequently, causes the atrophy of the muscles, gradually leading to complete paralysis. In the last stage of the illness, the loss of respiratory functions inevitably leads to death because of a respiratory collapse. This final stage is preceded by a long interval of immense suffering: far before losing the ability to breathe, the patient experiences a complete loss of most of the bodily functions; they are unable to move, sit, eat or speak. ALS patients do not usually need life-sustaining (e.g. mechanical ventilation) treatment until the very final phase. As it stands, the disease is incurable.

The illness does not necessarily affect cognitive capabilities. Therefore, persons affected by ALS can experience the decay of body functions with the often intact minds, being aware of what is happening to them and also of what will inevitably happen to them. This feeling of inevitable death is often characterised as ‘existential dread’ or ‘existential suffering’.[1]

3. A short summary of relevant Hungarian law

Under Hungarian law, only end-of-life decisions linked to refusal of medical treatment are available.[2] This means that a person can refuse life-saving or life-sustaining treatment and that the person’s death will take place due to treatment restriction (withdrawal of ongoing treatment or abstaining from beginning the treatment). This can be called an on-the-spot refusal, compared to an advance directive.[3]

Hungarian law also prescribes advance directives vis-a-vis medical decisions.[4] In the advance directive, life-sustaining treatment can be refused under the same conditions as the on-the-spot refusal. However, there is one additional case: in an advance directive, a person may refuse lifesaving and life-sustaining treatment if he has an incurable disease and is unable to care for himself physically as a consequence of the disease or suffers pain that cannot be eased with appropriate therapy.

An incurably ill person unable to care for himself has the right to decide about shortening his life in Hungary. This end-of-life decision can only be made if the person requires life-sustaining treatment. Physician-assisted dying (euthanasia or assisted suicide) is illegal in Hungary. Hungary also criminalises physician-assisted dying with an extraterritorial effect. This means that if a person with ALS were to travel to a country where physician-assisted dying is legally allowed, any family members or friends accompanying the person would be criminally liable for suicide assistance.[5] The healthcare professionals providing end-of-life services would also be criminally liable under Hungarian law.[6]

4. Mr. Karsai’s application to the European Court of Human Rights

Dániel Karsai concluded that under Hungarian law, he would have no control over the end of his life, including the quality of life he considers dignified.

As the description provided in the sections above indicates, ALS patients require life-sustaining treatment at a late stage of their illness when their physical capabilities have long disappeared.[7] Incurably ill persons who are unable to care for themselves have a legal option in Hungary to shorten their lives by refusing life-sustaining treatment. ALS patients, by the nature of their illness, are excluded from this option.

To provide an example, a patient with small-cell lung or pancreatic cancer can opt for chemotherapy to slow down the disease or refuse treatment and hasten the death. An ALS patient’s end-of-life phase differs from these end-of-life cases, because the option of hastening the death is not available and the period of suffering while not requiring life-sustaining treatment is usually longer than for other incurably ill persons.

The two groups of patients are in a relevantly similar situation. Both groups are suffering from similarly terminal illnesses; they are going through similar agony, yet they are treated differently: only patients requiring life-sustaining treatment are allowed to shorten their suffering.

In his application, Dániel Karsai focused on the discriminatory nature of Hungarian legislation, the unjustified distinction between incurably ill persons who require life-sustaining treatment from an early stage of their illness, and those, who do not.

In its previous case law, the Court has considered that modern medicine is able to sustain and extend vital functions and biological life until the extremes, thus, many people are concerned that they could be forced to linger on, connected to machines, without any control over their situation.[8] In the Pretty case, the Court was “not prepared to exclude” an interference with the right to respect for private life, opening the door for such applications under private life (Article 8 of the Convention).[9] In the Haas-case, the Court moved forward and acknowledged the individual’s right to decide how and at which point their life should end, if it is based on an informed, voluntary decision free of undue influence.[10]

The core of Mr. Karsai’s application is that by excluding him from all lawful end-of-life decisions, the Hungarian State condemns him to immense suffering, forcing him to be the silent observer of his own life, deprived of the opportunity to decide about the life quality he deems dignified.

5. Decision of the Chamber and dissenting opinion

The Chamber found no violation vis-à-vis Mr. Karsai’s fundamental rights by 6 to 1 votes on 13 June 2024 (Dániel Karsai v Hungary, Application no. 32312/23).

The decision’s central argument was that Mr. Karsai has not contested that high-quality palliative care is available to him in Hungary, which would be suitable to ease his suffering.

The Court upheld that everyone has the right to choose the time and manner of their death, as it falls under the right to private life. The Court also noted that a European trend can be observed towards legalising a wider range of end-of-life decisions. Nevertheless, the Court reiterated its previous opinion that the regulation of end-of-life decisions falls under the states’ margin of appreciation.

The decision cited that the right to refuse or request discontinuation of medical treatment in end-of-life situations was inherently connected to the right to free and informed consent to medical intervention, which was laid down in the Oviedo Convention, whereas physician-assisted dying (PAD) was not. The Court therefore considered that the alleged difference in treatment of the two groups was objectively and reasonably justified.

In the dissenting opinion, Judge Gilberto Felici agreed with Mr. Karsai that his plight requires a solution from the Court as well as the state. The elaborately argued dissenting opinion provides a clear critique of the majority’s decision. According to Judge Felci’s dissenting opinion:

„Even during the public hearing that the Section correctly organised, Mr Karsai presented his situation with courage, strength and vigour. He reminded the Court of its duty to rule on the specific case and in concrete terms, not merely in abstracto. The applicant’s physical weakness was a striking counterpoint to the strength of his arguments. The impression is that the applicant’s legitimate concerns were not taken into account, and that his legitimate request for help fell on deaf ears.”

Judge Felici provided criticism of the majority decision in a subtle and sensitive way. The Court clearly expressed that it cannot require states to legalise end-of-life decisions in general. However, as Judge Felici pointed out, the majority failed to provide an answer for Dániel’s specific situation: being locked-in his own body with no control over the end of his life, as opposed to other incurably ill persons in Hungary. He is a silent observer, sitting on the ruins of his human dignity.[11]

6. Conclusion

The case of Dániel Karsai has reached its first legal milestone, and the Chamber’s decision found no violation. Nonetheless, he is determined to continue.

Throughout the last year, Mr. Karsai has given the public a glimpse into his daily life, including its ups and downs. Sometimes, the videos and posts he has shared are deeply intimate, such as his struggles with daily tasks due to his illness or the way he requires personal care.

TV talk shows, roundtable discussions and conferences were held and most recently, a screenplay debuted in a theatre. His regular Facebook posts are read by thousands.

Death used to be one of the main taboos of Hungarian society. Today, it is a topic that can be heard anywhere from dining tables to bus stops. The plight of incurably ill persons and the challenges of healthcare professionals are highlighted. That is a development that few believed would ever happen. Perhaps, Dániel Karsai’s efforts may also help the topic of dying become less of a taboo in other countries as well.

Dániel Karsai and his team are currently working diligently on a request to the Grand Chamber. Until then, the author would like to cite Mr. Karsai’s motto: “To live is a right, not an obligation”.

* Péter Stánicz is a Hungarian attorney-at-law and PhD candidate at Eötvös Loránd University (Hungary). He is the head counsel of Mr. Dániel Karsai’s legal team.

[1] This was confirmed by the expert hearing in Karsai v Hungary by Prof. Régis Aubry and Prof. Judit Sándor.

[2] Act CLIV of 1997 on Health (Hungarian abbreviation: Eütv.) section 20. paragraph (3).

[3] Kussinszky Anikó – Stánicz Péter: Életvégi döntések itthon és Európában – az Emberi Jogok Európai Egyezményéből fakadó alapkövetelmények (KJSZ, 2021/2., 35-41. o.)

[4] Sections 22 (advance directive) and 16 (continuing power of attorney) of the Health Act.

[5] Section 162 of Act C of 2012 on the Criminal Code.

[6] Section 3 paragraph (2) b) of the Criminal Code.

[7] Medical literature and studies show that medical teams rarely propose invasive mechanical ventilation for ALS patients (Rousseau, MC., Pietra, S., Blaya, J. et al. Quality of life of ALS and LIS patients with and without invasive mechanical ventilation. J Neurol 258, 1801–1804 (2011).

[8] See Pretty v United Kingdom, no. 2346/22, § 65.

[9] Pretty § 67.

[10] Haas v Switzerland, no. 31322/07, §§ 51, 60; see also Koch v. Germany, no. 497/09, § 52.

[11] Footage of the Chamber hearing available: https://prd-echr.coe.int/web/echr/w/karsai-v-hungary-no-32312/23-

July 3, 2024

Health Law Sweden Blog

This entry was posted in

Posts Swedish Health Law

Comments

0 Comments Leave a comment

Preliminära resultat från en undersökning av Etikprövningsmyndighetens prövning av icke-medicinsk forskning

Lena Wahlberg, William Bülow, Mats Johansson och Vilhelm Persson*

1. Inledning

Det svenska etikprövningssystemet har under senare år kritiserats för att ställa alltför omfattande krav på etikprövning av forskning inom humaniora och samhällsvetenskap. För närvarande pågår en utredning som bland annat har till uppgift att bedöma om viss forskning som endast innebär behandling av känsliga personuppgifter ska undantas från kravet på etikprövning.[1] Det är i detta sammanhang relevant att ställa frågan vilken typ av forskning som idag leder till krav på komplettering, villkor eller avslag. Etikprövningsmyndighetens (EPM) egen kartläggning visar bland annat att myndigheten avslog 1 % och krävde komplettering i 37 % av de ansökningar som inkom från 1 november 2021 till och med 30 september 2023 och som avsåg enbart behandling av personuppgifter.[2]

Med detta blogginlägg vill vi bidra med ytterligare information om när krav på komplettering eller villkor uppställs, vad dessa krav består i samt vilka etiska risker etikprövningen idag fångar upp. Redogörelsen baseras på en närläsning av de drygt 200 ansökningar om etikprövning som lämnades in till EPM under november 2021 respektive november 2023 och som myndigheten kategoriserat som ”övrig” (icke medicinsk) forskning, samt av de beslut som fattats med anledning av dessa. Med ett fåtal undantag avser ansökningarna forskning som är tillståndspliktig på grund av att den innebär behandling av personuppgifter. Undersökningen är en del av vårt forskningsprojekt Sila mygg och svälja kameler? En ändamålsenlig etikprövning av humanistisk och samhällsvetenskaplig forskning.[3] Resultaten som presenteras nedan är preliminära och har inte signifikanstestats. Vi har för avsikt att ge en mer detaljerad beskrivning av resultaten i en vetenskaplig artikel och i det sammanhanget också redovisa en analys av de ansökningar som avslagits under åren 2021–2023.

En inledande observation är att en betydligt större andel (50 %) av de ansökningar som inkom i november 2021 ledde till krav på komplettering, jämfört med andelen (30 %) av dem som inkom i november 2023. Det framgår inte av EPM:s kartläggning om motsvarande tendens finns också i det mer omfattande material som ingår i myndighetens egen kartläggning men förutsatt att så är fallet väcker detta frågan i vad mån prövningen påverkats av den senare tidens kritiska diskussion om prövningens ändamålsenlighet.

2. Forskning på allmänt tillgängligt material godkändes nästan alltid utan krav på komplettering eller villkor

Ett tiotal av de granskade ansökningarna avsåg forskning på uppgifter i allmänt tillgängligt material. Hit hör bland annat forskning på offentliga domar, och på information som publicerats i olika öppna media. Med ett undantag godkändes samtliga dessa ansökningar utan krav på komplettering eller villkor.

Den avvikande ansökan avsåg en analys av domar och annat (enligt forskaren) allmänt tillgängligt material i syfte att identifiera individkarakteristika avseende bl.a. missbruk, etnicitet och psykisk ohälsa hos personer som begår brott mot staten. När resultaten publicerades skulle vissa individers verkliga namn anges. EPM krävde att forskaren kompletterade ansökan dels med vissa förtydliganden om projektets närmare utformning, dels med den information om projektet som skulle finnas på hemsidan, och dels med en etisk reflektion om risker och nytta med att publicera vissa av forskningspersonernas verkliga namn. Efter inkommen komplettering godkändes ansökan utan villkor.

3. Komplettering och villkor vanligare vid forskning med samtycke

Forskning på personuppgifter som sker med forskningspersonens samtycke kan typiskt sett uppfattas som mindre etiskt problematisk än forskning utan samtycke. Före 2008 krävdes till exempel inte etikprövning av forskning som bara innefattade behandling av personuppgifter, under förutsättning att forskningspersonernas samtycke inhämtades. Det är mot den bakgrunden intressant att konstatera att krav på komplettering och/eller villkor i vår undersökning faktiskt är vanligare vid forskning med samtycke än vid forskning utan samtycke: Knappt 30 % av de ansökningar där forskarna sade sig inhämta samtycke godkändes utan krav på vare sig komplettering eller villkor, jämfört med 70 % av de ansökningar där forskarna sade sig inte inhämta samtycke.[4]

En närmare granskning visar att den omständigheten att samtycke inhämtas i sig tenderar att generera krav på komplettering eller villkor. I ungefär 60 % av de fall där EPM krävde komplettering eller uppställde villkor för forskning med samtycke avsåg dessa krav enbart inhämtandet av samtycke. I enstaka fall framstår kraven som triviala. Det kan till exempel handla om att ta bort övertygande formuleringar av typen ”dina svar är betydelsefulla”, eller om att använda ordet ”pseudonymiseras” i stället för ”kodas”. I många fall framstår kraven dock som mer angelägna. Det kan då handla om att anpassa forskningspersonsinformationen till mottagarens ålder eller beslutsförmåga, om att barn ska ges möjlighet att själva tacka nej till att delta, att information ska ges på mottagarens modersmål, eller om att anpassa informationen till dataskyddsförordningens bestämmelser. Förhållandevis ofta utgår kraven från myndighetens på förhand utformade mallar för information och samtycke.

I resterande 40 % avser kraven inte enbart, eller inte alls, inhämtande av samtycke. Här finns i stället krav på att den sökande ska förklara varför olika register behöver samköras, varför vissa känsliga frågor eller variabler alls behöver ingå i studien, hur forskningspersonernas identitet ska skyddas, hur forskningspersoner med psykisk ohälsa ska exkluderas, liksom krav på etisk reflektion om beroendeförhållanden mellan forskare och forskningspersonerna, om risken för repressalier mot forskare och forskningspersoner, och om den omständigheten att barn ska prata om känsliga frågor med varandra. Också forskning med samtycke kan alltså föranleda krav på komplettering eller villkor avseende forskningsprojektets upplägg i övrigt.

4. Risker som inte fångas upp av EPM:s prövning

Vår närläsning av ansökningarna och besluten föranleder också några reflektioner om potentiella etiska risker som typiskt sett inte verkar fångas upp av prövningen. En sådan risk rör forskning som behandlar personuppgifter om tredje man utan dennes samtycke. Ett exempel är en intervjustudie med personer vars anhöriga led av alkohol- och drogproblem och där forskarna planerade att informera och inhämta samtycke från respondenterna men inte från de anhöriga. EPM ställde vissa villkor om informationen men kommenterade inte att samtycke inte skulle inhämtas från de anhöriga. Ett annat exempel är en studie på brevsamlingar, där forskarna planerade att inhämta samtycke från brevsamlingarnas ägare men inte från övriga avsändare. EPM ställde även i detta fall vissa villkor om informationen men kommenterade inte frånvaron av samtycke i övrigt. Det kan visserligen diskuteras om det är rimligt att kräva samtycke från tredje man men det framstår hur som helst som motsägelsefullt att ställa förhållandevis detaljerade krav på informerat samtycke från forskningspersoner vars känsliga personuppgifter inte behandlas, men inte kräva samtycke från dem vars känsliga personuppgifter faktiskt behandlas, då det är den senare behandlingen som gör forskningen tillståndspliktig.

En annan etisk risk som ofta inte fångas upp rör beroendeförhållanden och andra omständigheter som innebär att samtyckets frivillighet kan ifrågasättas. Ett exempel gäller användningen av BVC-sköterskor för rekrytering av föräldrar som forskningspersoner. Vid ett möte skulle sköterskan fråga om föräldrarna var intresserade av att delta, inhämta samtycke, och omedelbart därpå be dem besvara en enkät. EPM godkände forskningen utan att kommentera vare sig beroendeförhållandet eller bristen på betänketid. I ett annat fall planerade universitetslärare att rekrytera egna studenter, något som problematiserades av forskarna själva men som EPM förefaller ha betraktat som oproblematiskt.

En relaterad risk rör forskning som avser personer med nedsatt beslutsförmåga. Av ansökan ska det visserligen framgå om sådana forskningspersoner ingår i undersökningen men så tycks kunna vara fallet betydligt oftare än vad forskarna själva uppmärksammar, till exempel på grund av att forskningen avser äldre personer eller på grund av att forskaren inte kan kontrollera vilka personer som kommer att besvara en enkät och vilka förmågor dessa har. Möjligheten att personer med nedsatt beslutsförmåga kommer att ingå i forskningen och de risker som är förknippade därmed, uppmärksammas dock mycket sällan av EPM om forskaren inte själv angett detta.

5. Sammanfattande reflektioner

Vår undersökning tyder på att forskning på allmänt tillgängligt material sällan föranleder några invändningar vid etikprövningen. Det kan diskuteras om forskning på sådant material alls bör omfattas av kravet på tillstånd. Samtidigt illustrerar undersökningen att även forskning på allmänt tillgängligt material i vissa fall kan vara etiskt problematisk.

Undersökningen tyder också på att forskning med samtycke förhållandevis ofta väcker invändningar vid granskningen, men att många av dessa invändningar rör just inhämtandet av samtycke. I viss utsträckning torde förhandsprövningen i sådana fall kunna ersättas av generella krav på vad exempelvis ett informationsbrev ska innehålla. En sådan ordning förutsätter dock att efterlevnaden av dessa krav kan säkerställas.

Undersökningen visar dock att även forskning med samtycke kan föranleda invändningar av mer substantiell natur. När så sker fyller förhandsprövningen en tydligare funktion, och det vore därför önskvärt att kunna urskilja typer av forskning där en sådan prövning är mer motiverad. De exempel på krav och villkor som ges i avsnitt 3 ovan kan kanske ge en viss indikation om detta men förmedlar inte någon fullständig bild.

Slutligen pekar undersökningen på behovet av ytterligare diskussion och medvetenhet om de etiska riskerna vid forskning på personuppgifter från tredje man, vid beroendeförhållanden mellan forskare/rekryterare och forskningspersoner, samt vid forskning som avser personer med nedsatt beslutsförmåga.

* Lena Wahlberg är docent och universitetslektor i allmän rättslära med särskild inriktning mot medicinsk rätt vid Juridiska institutionen, Lunds universitet.

William Bülow är filosofie doktor och forskare vid Centrum för forsknings- & bioetik (CRB), Uppsala universitet.

Mats Johansson är docent och universitetslektor i medicinsk etik vid Enheten för medicinsk etik vid Institutionen för kliniska vetenskaper, Lund, Lunds universitet.

Vilhelm Persson är professor i offentlig rätt vid Juridiska institutionen, Lunds universitet.

[1]Uppdrag att utreda undantag från kravet på etikgodkännande för viss forskning och regleringen av tillsyn i etikprövningslagen (U 2023:C), RK-beslut U2022/03569 och U2023/02459, s. 2 f. Vi har i ett tidigare inlägg i denna blogg kritiserat detta uppdrag för att ha varit alltför ensidigt. (Wahlberg, L. Bülow, W., Johansson, M. och Persson, V., Två sidor av det svenska etikprövningssystemets brister https://healthlawsweden.blogg.lu.se/2024/02/16/tva-sidor-av-det-svenska-etikprovningssystemets-brister/

[2] Etikprövningsmyndigheten 2023, Kartläggning av ansökningar som enbart rör personuppgifter, Dnr 2024-00967-03, s. 30 och s. 32.

[3] https://portal.research.lu.se/sv/projects/strain-at-a-gnat-and-swallow-a-camel-ethical-review-of-humanities/publications/

[4] Skillnaden kan delvis förklaras av att forskning på allmänt tillgängligt material (se avsnitt 2 ovan) normalt ingår i den senare kategorin. Även av de tjugotal ansökningar där samtycke inte inhämtades och som inte avsåg allmänt tillgängligt material godkändes dock majoriteten utan krav på komplettering eller vilkor. Det framgår inte av EPM:s kartläggning om samma mönster finns också i det mer omfattande material som ingår i myndighetens kartläggning.

June 20, 2024

Health Law Sweden Blog

This entry was posted in

Posts Swedish Health Law

Comments

0 Comments Leave a comment

Navigating Challenges in Empowering Individuals through the European Health Data Space

By Petra Müllerová*

Introducing the European Health Data Space

Before summer, a game-changing European Health Data Space regulation (EHDS) that could transform how European citizens interact with their electronic health data will be launched.[1] The regulation has a two-fold mission. First, it’s designed to significantly improve access to electronic health data for individuals across all Member States. Second, it aims to streamline the provision of anonymised data from individuals to European researchers, paving the way for more comprehensive studies concerning health. But what about the safety of our electronic health data? What assurances does the EHDS provide?

Shared access to electronic health data in all Member States is not new. The 2011 directive encouraged Member States to establish interoperability between their national patient summaries.[2] At that time, except for the Nordic countries, most Member States lacked the legislative and technical expertise in this field. However, the situation has evolved over the past decade, accelerated by the COVID-19 pandemic. By 2022, already twenty-six Member States legally provided their citizens with EHR data access.[3]

The EHDS is dedicated to reinforcing individuals’ right to immediate, simple, user-friendly and free-of-charge access to their electronic health data while maintaining the highest data privacy standards. Individuals should be able to obtain an electronic copy of the EHR whenever needed. This implies that the European Union (EU) strives to ensure that individuals across the EU can access their data instantly through the MyHealth@EU platform. In practical terms, if, for example, persons are injured in another Member State, medical professionals should be able to access their health data from the home country with their consent. This could lead to enhanced care, as medical professionals will have a comprehensive medical history of the patient. The EHDS stipulates that individuals should have access to their patient summaries, electronic prescriptions, medical images and image reports, laboratory results or discharge reports.

The revolution in the accessibility of individual health data across the EU also brings challenges. The main challenge is to create a single interoperable system between 27 Member States that reliably protects individual data. Under European law, what guarantees do individuals have that their data will be reliably protected?

Protecting health data in the framework of EHDS

The processing of the electronic health data of individuals within the EHDS is subject to Regulation 2016/679, known as GDPR.[4] This means that manufacturers, distributors, and medical professionals must comply with all rules regarding health data processing in the GDPR. In the framework of the EHDS, the legislator wants to increase the powers of individuals and thus underlines that individuals gain complete control over their health data. They will dispose of the right to decide which data will be shared in the EHR and which will be excluded. Individuals must be guaranteed access to the system, where they can check what data is there and add data themselves. To avoid confusion between data entered by the medical professional and the patient, the EHR will indicate which data has been entered by the patient. The most important feature with the system is that the patients shall determine who can access their electronic health data. Thus, each individual will have the ability to grant access to a specific medical professional or facility, as well as the ability to deny access in the same way. Access will however always be granted to a particular medical intervention but only the necessary data will be shared, not all EHR. The medical professional will need to pass secure authentication to obtain further data. In addition to protecting the data in the system, this also enables the patient to check who, when, and what data has been accessed.

Thus, EHDS increases an individual’s control over their data. Given the already existing European legislation on the protection of health data (GDPR) and its application within the framework of national laws, the rules for processing the data are clearly given. The individuals’ electronic health data will continue to be highly protected.

However, it is necessary to consider the technical side of the EHR setup. Setting up this system in Europe requires extreme cooperation concerning the technical background to ensure patient summaries’ interoperability from all 27 Member States. According to data from 2022, eighteen Member States have a legislative framework that allows the sharing of EHR data across national borders. However, for technical reasons, currently, only the Czech Republic, Lithuania, Latvia, Poland and Slovakia can send or receive patient record summaries from other countries.[5] A substantial part of the new regulation is devoted to EHR interoperability. Each Member State will designate one or more national contact points responsible for sharing an individual’s data with other national contact points through an interoperable platform.

Due to the national healthcare organisation, this system may be complicated for some countries, such as Sweden. Since the Swedish healthcare system is decentralised, it is managed and run by the local self-governments responsible for maintaining the EHR. For this reason, it will be essential to ensure interoperability between all regions within Sweden so that the national contact point can receive health data in a uniform format. This may be the most significant challenge in protecting individual health data. Unlike some other Member States, Sweden has already been able to implement the patient summary record into the healthcare system. This experience means that Sweden is already familiar with some challenges of introducing patient summary records.

Wellness apps as a source of health data or the potential risk of losing control?

EHDS brings a new source of electronic health data: wellness applications. These applications include both special applications designed for monitoring or diagnosing a patient in this group, as well as commonly used sleep monitoring applications, mental or meditation applications, or fitness applications recording physiological values during exercise. This wide range of apps can collect data about the individual that may be important for medical professionals, such as blood pressure, heart rate, or sleep disorders. As the tendency to use these apps is increasing in the Member States, this resource can be an essential data source for both patient treatment and European research, and its incorporation into the EHDS is a look into the future.[6]

The EHDS established a mandatory labelling of these applications within the framework of a European platform and made them available to users. Each user will thus be able to verify whether the application is interoperable with the EHR. Regarding the protection of personal data, the application’s manufacturer is obliged to comply with all the obligations laid down for the processing of health data obtained based on the user’s consent. However, the research shows that the application of data protection is not necessarily very efficient. 40% of apps pose a high risk to user privacy, 32% pose a moderate to high risk, and 28% pose a low to moderate risk.[7]

Does EHDS guarantee to individuals that only data-safe applications will receive this label? This question has no easy answer. On the one hand, the regulation sets out the requirements, which state that the actual sharing of data with the EHR must follow a secure format. Transferring health data from wellness applications to the EHR is not automatic. Data sharing requires user consent. On the other hand, the regulation does not control how the manufacturer obtains the user’s data. This means that in the context of using the application, the manufacturer may violate the rules on data processing. Therefore, the labelling can mislead users and make them feel that the application is fully secure for their data. It is essential that users are vigilant and do not rely solely on the labelling but verify that the application complies with all GDPR rules.

Conclusion

EHDS represents an excellent opportunity for users; it will significantly simplify medical data sharing for individuals while travelling between Member States. The GDPR will protect their data, and there is no need to be more concerned. However, the integration of wellness applications deserves vigilance. Even if their inclusion is a vision for the future, closer attention is needed to see which apps get labelled as interoperable with EHR. For this reason, educating users to recognise and use only safe wellness applications is essential.

* Petra Müllerová is a postdoctoral researcher at the Department of Law, Lund University.

[1] Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the European Health Data Space [2022] COM/2022/197 final.

[2] Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare [2011] OJ L 88, 4.4.2011, p. 45–65.

[3] Thiel R., Lupiáñez-Villanueva F., Deimel L., Gunderson L. et Sokolyanskaya A., eHealth, Interoperability of Health Data and Artificial Intelligence for Health and Care in the EU (2020) Study on eHealth, interoperability of health data and artificial intelligence for health and care in the European Union – Publications Office of the EU (europa.eu) accessed 14 April 2024.

[4] Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC [2016] OJ L 119/1.

[5] López A., The electronic health record is not yet in force in the European Union (2022) https://www.uoc.edu/en/news/2022/096-electronic-health-record-europe accessed 13 April 2024.

[6] ORCHA, ‘Digital Health in The UK National Attitudes and Behaviour Research‘ (2022) <Digital Health in the UK National Attitudes and Behaviour Research 2022.pdf (hubspotusercontent-eu1.net) > accessed 13 April 2024.

[7] Papageorgiou A., Strigkos M., Politou E., Alepis E., Solanas A., Patsakis C., Security and Privacy Analysis of Mobile Health Applications: The Alarming State of Practice (2018) IEEE Access.

April 17, 2024

Health Law Sweden Blog

This entry was posted in

Posts Swedish Health Law

Comments

0 Comments Leave a comment

Hacking your DNA? Some things to consider before buying a DNA test online

by Dr Andelka M. Phillips*

You can now buy almost anything online and this includes DNA tests. The direct-to-consumer genetic testing industry (aka DTC or personal genomics) has created a market for DNA tests as commercial services taking them outside of the healthcare system and into people’s homes.

Now an individual can buy a test with just a few clicks of a mouse. It is easy. You pay for the test online and the company sends a test kit in the mail. This normally requires the user to either give a saliva sample or a cheek swab. The consumer then sends the sample to the company and the company processes and analyses the sample and normally provides results through their web platform. This can include risk estimates for your likelihood of developing particular diseases, other traits, and several companies will also link people with potential relatives. The industry offers a diverse range of tests, but the most popular offerings are tests for ancestry and health. However, the tests offered are generally not standardised, which has led to consumers receiving contradictory results from different companies, which has in turn led to questions about the utility of such tests for individuals.

In this blog post, I hope to encourage you to think about some of the risks that these services pose and to highlight some of the issues to consider before you or a family member purchases a test. This is linked to the joint project with Professor Samuel Becher entitled ‘Fairness and Transparency in Emerging Health Markets: Protecting New Zealanders from the Risks of Personal Genomics’. We are extremely grateful to the Borrin Foundation for funding this project and the research was carried out in New Zealand. One of our outputs is an animated video aimed at the general public and in creating this, we have attempted to make something that will be relevant also to an international audience. You can watch the video here Before you buy DNA tests – things to consider and we do want to share this widely.

To begin with, we all share much of our DNA with our family members, which means that when one person has their data processed and stored by a personal genomics company, this does pose risks for family members. Although we share a lot of our DNA with our family, when a person undergoes genetic testing, this also reveals their unique genetic code. As your genetic data can be stored digitally and indefinitely, it means that this information can always be linked back to you and may be used in the future in ways that we cannot yet anticipate. An important point to note here is that you cannot change your genetic data, so when this data is leaked, it is much more problematic than when something goes wrong with a bank account. You can change your bank PIN number, but you cannot change your genetic data.

Many of the risks we mention in the video and accompanying papers relate to privacy and how personal and genetic data can be used, but we also highlight the problems relating to the reliance by the industry on their online contracts and privacy policies to govern relationships with consumers. This is particularly problematic in this specific context, because people often disregard these documents and treat them in the same manner as they would treat them in other online contexts. Other scholars and entities have also expressed concern about the DTC industry’s terms with one example being the Norwegian Consumer Council’s complaint about MyHeritage’s Terms and Conditions to both the Norwegian Consumer Authority and the Norwegian Data Protection Authority.[1]

While Sweden does have free health insurance and consequently the concern we mention about this potentially impacting health insurance may be less problematic, there are other possibilities for how this data may be used that could still be concerning for Swedish consumers and also European consumers more generally.

It is also important to recognise the international nature of this industry. Some of the most prominent market leaders in this space are based in the US and although companies may have European offices, often samples will be sent across national borders and personal data including sensitive genetic data may be stored in countries other than where the consumer is based. Much of the value for businesses operating in this space can be found in the accumulation of data from a large number of consumers and using that data in secondary research. The industry has been characterised by partnerships and mergers, with 23andMe entering at least 14 partnerships with the pharmaceutical industry[2] before it merged with Virgin[3], while competitor Ancestry was purchased by Blackstone.[4]

It is hoped that one recent example will show why this post is timely and raise awareness of the need to give more consideration to how these businesses operate. The example is the recent data breach at 23andMe, which has demonstrated the scale at which consumers’ privacy may be impacted. While 23andMe did make an announcement in October 2023 they were slow to reveal what had happened. They also attempted soon after the announcement to limit customers’ opportunities for redress by altering their terms.[5]

It has since emerged (in December 2023) that 6.9 million of 23andMe’s customers have been impacted, which represents almost half of its total number of customers.[6] This breach is concerning for a number of reasons, but one element that should be highlighted is that it did involve racial targeting, with customers with Chinese and Ashkenazi Jewish ancestry being specifically targeted[7] and it has also emerged that one hacker offered to sell the ‘names, addresses, and genetic heritage’ of 1 million consumers through the dark web.[8] As a consequence of this breach, 23andMe is now facing ‘more than 30 lawsuits’.[9] This includes class actions now pending in both the USA and Canada.[10] The recent US filing states that sensitive information of 23andMe’s customers was accessed and leaked and this included ‘users’ genetic heritage, ancestral origin, full names, home addresses, profile pictures, and birth dates.’[11]

The variety of personal information which has been accessed here poses real risks not just for privacy, but for the physical safety of individuals and their families. It also means that those impacted could be vulnerable to identity theft and other crimes. As these cases are ongoing, we cannot know what the outcome will be, but at the very least, perhaps it will increase awareness of the risks posed by this industry and it is hoped that it will force the industry to improve its cyber security and its behaviour.

As we have recommended previously, there is a real need for improved governance and oversight of this industry at national and international levels. In light of the recent data breach, it is vital to improve cyber security & data protection practices across the industry and also to improve contracts and privacy policies in this context. Please see our related papers for more policy recommendations.

Project details:

This blog is linked to the project: ‘Fairness and Transparency in Emerging Health Markets: Protecting New Zealanders from the Risks of Personal Genomics’, which has two recent op-eds and a book chapter linked to it. Please watch our video Before you buy DNA tests – things to consider (https://youtu.be/wy5NILzn8ZE)

Researchers:

Dr Andelka M. Phillips is an academic and writer currently based in New Zealand and an Academic Affiliate, Centre for Health, Law and Emerging Technologies (HeLEX), University of Oxford and Affiliate with the Bioethics Institute Ghent (BIG), Ghent University. Links: https://www.andelkamphillips.com; https://www.law.ox.ac.uk/people/andelka-phillips; https://www.bioethics.ugent.be/our-people/andelkamphillips/

Professor Samuel Becher is a Professor of Law at Victoria University of Wellington, New Zealand. Link: https://people.wgtn.ac.nz/samuel.becher

Publications:

Samuel I Becher and Andelka M. Phillips, ‘Data Rights and Consumer Contracts: The Case of Personal Genomic Services’ in Damian Clifford, Jeannie Paterson & Kwan Ho Lau (eds), Data Rights and Private Law (Hart Publishing, 14 December 2023)

Andelka M. Phillips and Samuel Becher, ‘At-home DNA tests just aren’t that reliable – and the risks may outweigh the benefits’ (https://theconversation.com/at-home-dna-tests-just-arent-that-reliable- and-the-risks-may-outweigh-the-benefits-194349) The Conversation (29 November 2022)

Samuel Becher and Andelka M. Phillips, ‘DNA Testing is Not “Just Saliva”’ https://www.theregreview.org/2023/01/09/becher-phillips-dna-testing-is- not-just-saliva/The Regulatory Review (9 January 2023)

* Academic Affiliate, Centre for Health, Law and Emerging Technologies (HeLEX), University of Oxford and Affiliate with the Bioethics Institute Ghent (BIG), Ghent University.

[1] Forbrukerrådet – Norwegian Consumer Council, ‘The Norwegian Consumer Council reports MyHeritage for unlawful terms and conditions’ (11 March 2020) https://www.forbrukerradet.no/side/the-norwegian-consumer-council-reports-myheritage-for-unlawful-terms-and-conditions/ ; see also Order to provide information – Complaint against MyHeritage Ltd – Unclear Privacy Policy https://www.datatilsynet.no/contentassets/dfec2e3e993843f396c5dff4849145dc/order-to-provide-information—myheritage-ltd.pdf

[2] Andelka M. Phillips and Samuel Becher, ‘At-home DNA tests just aren’t that reliable – and the risks may outweigh the benefits’ (https://theconversation.com/at-home-dna-tests-just-arent-that-reliable- and-the-risks-may-outweigh-the-benefits-194349) The Conversation (29 November 2022)

[3] 23andMe, ‘23andMe to Merge with Virgin Group’s VG Acquisition Corp. to Become Publicly-Traded Company Set to Revolutionize Personalized Healthcare and Therapeutic Development through Human Genetics’ Press Release (4 February 2021) https://investors.23andme.com/news-releases/news-release-details/23andme-merge-virgin-groups-vg-acquisition-corp-become-publicly

[4] Blackstone, ‘Blackstone Completes Acquisition of Ancestry®, Leading Online Family History Business, for $4.7 Billion’ (4 December 2020) https://www.blackstone.com/news/press/blackstone-completes-acquisition-of-ancestry-leading-online-family-history-business-for-4-7-billion/

[5] Jacob Knutson, ‘23andMe changes terms of service amid legal fallout from data breach’ AXIOS (updated 6 December 2023) https://www.axios.com/2023/12/07/23andme-terms-of-service-update-data-breach#

[6] M DeGuerin, ‘Hackers got nearly 7 million people’s data from 23andMe. The firm blamed users in ‘very dumb’ move’ The Guardian (15 February 2024)

https://www.theguardian.com/technology/2024/feb/15/23andme-hack-data-genetic-data-selling-response

[7] Rebecca Carballo, Emily Schmall and Remy Tumin, ‘23andMe Breach Targeted Jewish and Chinese Customers, Lawsuit Says’ The New York Times (26 January 2024) https://www.nytimes.com/2024/01/26/business/23andme-hack-data.html

[8] Rebecca Carballo, Emily Schmall and Remy Tumin, ‘23andMe Breach Targeted Jewish and Chinese Customers, Lawsuit Says’ The New York Times (26 January 2024) https://www.nytimes.com/2024/01/26/business/23andme-hack-data.html

[9] Lorenzo Franceschi-Bicchierai, ‘23andMe tells victims it’s their fault that their data was breached’ TechCrunch (4 January 2024) https://techcrunch.com/2024/01/03/23andme-tells-victims-its-their-fault-that-their-data-was-breached/?guccounter=1&guce_referrer=aHR0cHM6Ly9kdWNrZHVja2dvLmNvbS8&guce_referrer_sig=AQAAAMpE3ccoyxFVV9HMj948CohNU-tbGmY4KqSgQcdru91-ZPG5_uGXKoBF1h-PhPklHnox1zp43INWBI-tFna2QsU6brg_t_0V_hUu93Baf3RuIB2q4LgJv_aj_7NQCYLV2iyE6SVUH4vKoAmhUC1GVfYVvlMHVxANdAfum_sJ2FrZ

[10] Alison Frankel, ‘As 23andMe goes to mediation in hacked DNA case, plaintiffs’ firm warns of collusion’ Reuters (31 January 2024) https://www.reuters.com/legal/legalindustry/column-23andme-goes-mediation-hacked-dna-case-plaintiffs-firm-warns-collusion-2024-01-30/ ; see filing Motion to Appoint Interim Leadership – David Melvin and J.L v 23andMe Inc Case No. 24-cv-00487-SK – hearing date set at 4^th March 2024 https://fingfx.thomsonreuters.com/gfx/legaldocs/gkvlddmwnvb/frankel-23andMedatabreach–Edelsonleadcounsel.pdf ; KND Complex Litigation, ‘23andME CANADIAN CONSUMER DATA BREACH CLASS ACTION’ CISION (20 December 2023) – case J. R. v 23andMe Holding Co et al, Vancouver Registry, S-237147 https://www.newswire.ca/news-releases/23andme-canadian-consumer-data-breach-class-action-843706435.html

[11] filing Motion to Appoint Interim Leadership – David Melvin and J.L v 23andMe Inc Case No. 24-cv-00487-SK at 4.

March 2, 2024

Health Law Sweden Blog

This entry was posted in

Posts Swedish Health Law

Comments

0 Comments Leave a comment

Två sidor av det svenska etikprövningssystemets brister

av Lena Wahlberg, William Bülow, Mats Johansson och Vilhelm Persson*

I maj 2023 tillkännagav regeringen sin avsikt att tillsätta en utredning för att se över det svenska regelverket för etikprövning.[1] Beskedet kom bara ett par dagar efter att 2489 forskare publicerat ett upprop med krav på omedelbar ändring av etikprövningslagen, som de menade omöjliggör mycket vetenskaplig forskning.[2] Uppropet var kulmen på en förhållandevis omfattande debatt där lagens krav på etikprövning bland annat kritiserats för att skapa orimliga hinder för granskning av makthavare, för att leda till absurda konsekvenser, och för att inte vara anpassat för kvalitativ forskning.

Som forskare i ett projekt om det svenska etikprövningssystemets ändamålsenlighet delar vi uppfattningen att etikprövningslagen och dess tillämpning behöver ses över.[3] Skälet till att vi valt att studera systemet närmare är just våra erfarenheter av lagens brister, inklusive de till synes orimliga krav på etikprövning som lagen i vissa fall uppställer för vår och våra kollegors forskning.

Eftersom problemen med regelverkets i vissa fall orimliga krav på etikprövning redan diskuterats utförligt i media kommer vi inte att upprepa dem här. I stället vill vi rikta fokus mot en ensidighet i såväl den debatt som förts om systemets tillkortakommanden, som i regeringens initiativ till en förändring av systemet. Den nuvarande regleringens brister består nämligen inte bara i det ofta påpekade problemet att etikprövning i vissa situationer krävs trots att det inte är etiskt motiverat, utan också i det betydligt mindre uppmärksammade problemet att lagen inte kräver etikprövning i flera situationer där en sådan prövning är motiverad. I det här inlägget ger vi exempel på denna ensidighet, med hänvisning till några observationer vi hittills gjort i vår egen forskning om systemet.

Till att börja med har de röster som hörts i debatten nästan uteslutande kommit från forskare och andra som är kritiska mot att systemet förhindrar forskning. Självklart har vi som forskare relevant kunskap om det vetenskapliga arbetets förutsättningar och om de effekter som kraven på etikprövning har på våra möjligheter att bedriva forskning. Icke desto mindre är det viktigt att komma ihåg att vi forskare i debatten om etikprövning själva är intressenter. Lika viktigt är det enligt vår uppfattning att notera att andra intressenter – sårbara grupper och på andra sätt särskilt utsatta potentiella forskningspersoner – har varit praktiskt taget frånvarande i denna debatt. De senare gruppernas intressen är förstås minst lika beaktansvärda som forskarnas vid en bedömning av bristerna och förtjänsterna hos en lag som likt etikprövningslagen syftar till att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet.

En liknande ensidighet präglar direktiven till utredningen av systemet. En utgångspunkt för direktiven är att ”[d]en akademiska friheten och forskningens frihet ska värnas” och att etikprövning ”bara ska genomföras för sådan forskning där den verkligen behövs för att skydda individen och respekten för människovärdet” (vår kursivering). I utredarens uppdrag ingår att bedöma om viss forskning som innebär behandling av känsliga personuppgifter ska undantas från lagens tillämpningsområde, liksom att föreslå andra ändringar som är befogade för att etikprövning bara ska ske när detta verkligen behövs. [4]

Utgångspunkten för direktiven, och därmed även för utredningen, är alltså att etikprövningslagens tillämpningsområde ska begränsas så att etikprövning inte ska ske när den inte behövs. I uppdraget ingår däremot inte att analysera lagens träffsäkerhet mer generellt, eller att föreslå ändringar för att etikprövning ska ske när en sådan prövning behövs.

Vi ifrågasätter som sagt inte att etikprövningslagen i vissa avseenden är överinkluderande. Lagens tillämpningsområde, som framgår av dess 3 och 4 §§, är mycket vidsträckt och ställer krav på etikprövning också för forskning som framstår som harmlös. Lagens räckvidd verkar därmed inte särskilt träffsäker i förhållande till dess syfte att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning.

Överinkludering är emellertid inte etikprövningslagens enda träffsäkerhetsproblem. En minst lika viktig brist är att lagen i vissa avseenden i stället är underinkluderande och misslyckas med att fånga upp forskning som framstår som relevant för dess syfte. Den så kallade ”snygghetsstudien” är bara ett exempel. I studien betygsatte en jury ett antal lundastudenters ”snygghet” för att undersöka om utseendet påverkade lärarnas betygsättning. Studenterna i fråga hade inte tillfrågats om att delta i studien eller ens informerats om att den pågick. Studien anmäldes till Överklagandenämnden för etikprövning men ansågs falla utanför lagens tillämpningsområde.[5] I detta fall förmådde sålunda inte lagen, trots sitt vidsträckta tillämpningsområde, fånga upp forskning som medförde en risk för forskningspersonernas integritet.

Mer allmänt kan konstateras att lagen inte heller fyller sitt syfte att skydda respekten för människovärdet särskilt väl. En hel del forskning som kan innebära en risk för människovärdet (så som detta kommer till uttryck i svensk rätt) faller utanför lagens tillämpningsområde och kan därmed bedrivas utan etikprövning. Det gäller till exempel forskning på barn, forskning på beslutsoförmögna, forskning med förnedrande eller kränkande inslag, forskning på utsatta grupper, och forskning som innebär en allvarlig objektifiering av avlidna eller av personer vars identitet inte röjs. Huruvida sådan forskning i ett konkret fall är tillståndspliktig beror på om den samtidigt innefattar behandling av känsliga personuppgifter, innebär ett fysiskt ingrepp, avser mänskligt biologiskt material eller uppfyller något annat rekvisit som gör etikprövningslagen tillämplig. Således kan det vara en tillfällighet om forskning som utgör en risk för människovärdet kräver etiskt godkännande.[6]

Till skillnad från vad den senaste tidens debatt kan ge intrycket av, är det inte heller så att de svenska kraven på etikprövning i alla delar är mer omfattande än de krav som uppställs i andra länder. Utanför Sverige förekommer till exempel krav på etikprövning av forskning på fångar och på personer som hör till en viss etnisk minoritet. Sådan forskning är tillståndspliktig även i Sverige om den innebär att känsliga personuppgifter eller personuppgifter om brott behandlas, något som dock inte behöver vara fallet. Till skillnad från vad som gäller på en del andra håll krävs i Sverige inte heller etikprövning för forskning som innebär stigmatisering av en viss samhällsgrupp, eller – lite beroende på hur lagen tolkas[7] – forskning som innehåller inslag av vilseledande av forskningspersonerna, så kallad deceptionsforskning.[8]

Vi delar som sagt uppfattningen att det svenska systemet för etikprövning behöver förändras och att viss forskning bör undantas från lagens tillämpningsområde. Inte minst med tanke på att den som bryter mot kraven på etikprövning kan drabbas av långtgående och delvis svåröverskådliga konsekvenser[9] är det angeläget att lagens tillämpningsområde inte är onödigt omfattande. Det är dock viktigt att komma ihåg att intresset av forskningens frihet är ett av flera viktiga intressen att ta hänsyn till i en diskussion om etikprövningslagens ändamålsenlighet, och att det nuvarande systemet i vissa avseenden faktiskt också brister genom att inte begränsa denna frihet.

* Lena Wahlberg är docent och universitetslektor i allmän rättslära med särskild inriktning mot medicinsk rätt vid Juridiska institutionen, Lunds universitet.

William Bülow är filosofie doktor och forskare vid Centrum för forsknings- & bioetik (CRB), Uppsala universitet.

Mats Johansson är docent och universitetslektor i medicinsk etik vid Enheten för medicinsk etik vid Institutionen för kliniska vetenskaper, Lund, Lunds universitet.

Vilhelm Persson är professor i offentlig rätt vid Juridiska institutionen, Lunds universitet.

[1] Regeringskansliet, ’Etikprövningslagen ska ses över’ <https://www.regeringen.se/pressmeddelanden/2023/05/etikprovningslagen-ska-ses-over/> (besökt 2024-02-10).

[2] Dagens Nyheter, ’Systemet för etikprövningar ett akut hot mot forskningen’, <https://www.dn.se/debatt/systemet-for-etikprovningar-ett-akut-hot-mot-forskningen/> (besökt 2024-02-10).

[3] Se informationen om projektet Lund universitet, ’Sila mygg och svälja kameler? En ändamålsenlig etikprövning av humanistisk och samhällsvetenskaplig forskning’ <https://portal.research.lu.se/sv/projects/strain-at-a-gnat-and-swallow-a-camel-ethical-review-of-humanities> (besökt 2024-02-10).

[4] Uppdrag att utreda undantag från kravet på etikgodkännande för viss forskning och regleringen av tillsyn i etikprövningslagen (U 2023:C), RK-beslut U2022/03459 och U2023/02459, s. 2 f.

^{^[5]} Tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen), Överklagandenämnden för etikprövning, beslut T19-2022/3.2 den 2023-02-02.

[6] Lena Wahlberg m.fl., ‘Om betydelsen av etikprövningslagens syfte att skydda respekten för människovärdet’, Förvaltningsrättslig tidskrift 2023(3), s. 309–339.

[7] Lena Wahlberg m.fl., ’Vad innebär egentligen lagkravet på etik-prövning av forskning som utförs enligt en metod som syftar till att påverka eller innebär uppenbar risk att skada? En rättslig analys av 4 § 2 p. lagen (2003:460) om etik-prövning av forskning som avser människor’, Socialmedicinsk tidskrift 2023(5), s. 720–736, s. 731.

[8] Mats Johanson m.fl., ‘Undantag från kravet på etikprövning av humanistisk och samhällsvetenskaplig forskning. En internationell utblick’, Statsvetenskaplig tidskrift 2023, s. 1143–1168, s. 1149.

[9] Vilhelm Persson, m.fl., ’Konsekvenser om etikprövningskrav inte uppfylls. Komplext och svåröverskådligt samspel mellan olika regelverk’, Statsvetenskaplig tidskrift 2023, s. 1119–1142.

February 16, 2024

Health Law Sweden Blog

This entry was posted in

Posts Swedish Health Law

Comments

0 Comments Leave a comment

Health Law Research Centre’s Spring Seminar Series

Dear all,

We are excited to invite you to the upcoming Spring Seminar Series hosted by the Health Law Research Centre! Please see the schedule below. The seminar series will be both insightful and engaging, covering a diverse range of topics at the intersection of health and law. Your active participation will undoubtedly contribute to the success of the series.

If you have any questions, please feel free to reach out to the editors of the Blog or moa.wahlen@jur.lu.se.

We look forward to seeing you at the Health Law Research Centre’s Spring Seminar Series.

Seminarieserie Health Law VT 2024 Download

February 2, 2024

Health Law Sweden Blog

This entry was posted in

Events

Comments

0 Comments Leave a comment

Bedömningen av barnets bästa i fråga om sekretess mellan barn och vårdnadshavare inom hälso- och sjukvården

av Emmy Svensson*

Inledning

Frågor om sekretess mellan barn och vårdnadshavare inom hälso- och sjukvården varit föremål för diskussioner under många decennier. En vanlig situation där denna fråga aktualiseras är då en vårdnadshavare begär ut sitt barns patientjournal. Vid sådana förfrågningar ska vårdpersonalen först beakta frågan om barnet är tillräckligt moget för att själv kunna avgöra om föräldern ska delges information. I september presenterade Socialdepartementet en utredning angående elektronisk tillgång till barns uppgifter inom hälso- och sjukvården och tandvården (Ds 2023:26). Utredningen föreslår att vårdnadshavare samt barn som fyllt tretton år får medges elektronisk tillgång till barns hälso- och sjukvårdsuppgifter, alltså, att mognadsbedömningen ska ersättas med en viss åldersgräns. För de fall som det bedöms att barnet inte är moget att själv fatta beslut, behöver offentliga vårdgivare pröva huruvida omständigheter enligt 12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) (OSL) föreligger, särskilt för de fall som barnet inte vill att vårdnadshavaren tar del av uppgifterna.

12 kap. 3 § OSL stadgar att uppgifter inte ska lämnas ut till barnets vårdnadshavare om det kan antas att ett barn lider betydande men av denna utlämning.^[1] Paragrafen tar sikte på undantagsfall, vilket följer av kravet på “betydande” men. Det ska anses föreligga risk att barnet lider avsevärd skada, antingen fysiskt eller psykiskt, om uppgifterna röjs. Paragrafen är tänkt att särskilt avse integritetskänsliga uppgifter, situationer där det föreligger ett motsatsförhållande mellan barn och vårdnadshavare eller omständigheter som pekar mot att uppgifterna kan missbrukas av vårdnadshavaren på ett sätt som allvarligt skadar barnet.^[2] I förarbetena kommenteras att det inte är tillräckligt att ett barn finner det obehagligt eller tror att vårdnadshavaren kommer att vidta åtgärder som barnet motsätter sig, men som inte kan anses medföra betydande men.^[3] Om en vårdnadshavare nekas sitt barns patientjournaler med anledning av sekretessbestämmelserna har denne möjlighet att överklaga beslutet. Detta sker direkt till kammarrätten.

Frågor som rör delning av barns uppgifter inom hälso- och sjukvården till vårdnadshavare rör sig i ett komplext samspel mellan olika regleringar. Även Föräldrabalken och barnkonventionen blir aktuella för att fastställa gällande rätt.^[4] Vid frågor som rör barn inom hälso- och sjukvården stadgar barnkonventionen att en grundläggande utgångspunkt är beaktandet av principen om barnets bästa.^[5] Principen kan förstås ur tre dimensioner, nämligen, som en materiell rättighet för barn att få sina intressen bedömda och beaktade; som en rättslig tolkningsprincip vid fall där en rättsregel är öppen för flera tolkningar, respektive som ett tillvägagångssätt för att utreda olika konsekvenser för ett barn i en beslutsprocess där barnets bästa ingår vid bedömningen av en åtgärd.^[6]

Detta inlägg syftar till att undersöka hur rekvisit ”betydande men” i 12 kap. 3 § OSL tolkas i kammarrätternas praxis och huruvida principen om barnets bästa påverkar bedömningen av vad som anses vara ”betydande men” vid prövning av utlämnande av barns uppgifter inom hälso- och sjukvården.

För att ta reda på hur kammarrätterna bedömer kravet på “betydande men” i 12 kap. 3 § OSL har drygt 30 kammarrättsdomar studerats. Till min hjälp har jag använt databasen JP Infonet-Sjukhusnet genom en sökning på “12 kap. 3 § OSL”. Vid en sådan sökning hittade jag totalt 98 rättsfall med beslutsdatum mellan år 2010 och år 2023, varav drygt 30 mål var relevanta för frågan om denna bedömning.

Kammarrättens bedömning av ”betydande men”

Jag har identifierat tre kategorier av mönster i kammarrätternas resonemang.

Det första mönstret är att domstolens bedömning huvudsakligen görs utifrån vilken typ av uppgifter som prövas för utlämning. Domstolarna argumenterar för att uppgifter om barnet som de benämner som “neutrala” eller av “icke känslig karaktär” inte kan sekretessbeläggas med stöd av 12 kap. 3 § OSL. I ett flertal domar har kammarrätterna återförvisat fallen till myndigheterna för att göra en sekretessprövning av samtliga uppgifter i journalen och anfört att det inte går att sekretessbelägga en hel journal om enbart några uppgifter kan sekretessbeläggas. Kammarrätterna har använt omvänt resonemang för att sekretessbelägga uppgifter genom att hänvisa till att typen av uppgifterna är av sådan karaktär att det föreligger risk för betydande men om de röjs för vårdnadshavaren.^[7]

Det andra mönstret är att det föreligger ett motsatsförhållande mellan barnet och vårdnadshavaren som verkar påverkar domstolens bedömning. Det är tydligt i dessa fall att motsatsförhållanden mellan barn och vårdnadshavare, såsom i samband vårdnads- och umgängestvister, omhändertagandesituationer eller behandling av sådana störningar hos barnet som har sitt ursprung i familjeförhållandet – bidrar till att rekvisitet “betydande men” anses uppfyllt.^[8]

Det tredje och sista identifierade mönstret är att bedömningen påverkas av att en vårdnadshavare sedan tidigare redan har kännedom om informationen som journalen innehåller. Denna omständighet bidrar till slutsatsen att ett barn inte kan anses lida betydande men om sådana uppgifter delas med vårdnadshavare.^[9]

En viktig iakttagelse av analyserade rättsfall är att kammarrätterna sällan genomför en helhetsbedömning av 12 kap. 3 § OSL. Detta trots att det går att finna stöd för att en sådan bedömning bör göras enligt förarbetena.^[10] I sällsynta fall har kammarrätten resonerat, om än kort, över frågan om det finns risk att vårdnadshavarna kommer att agera på ett sätt som kan leda till betydande men för barnet på grund av att de tar del av handlingar. I sådana fall hänvisar domstolen till omständigheten att en vårdnadshavare tagit del av uppgifter och bedömt både uppgiften i sig men också “övriga omständigheter som kunde påverka hur en vårdnadshavaren förväntades agera om uppgifterna lämnades ut”.^[11] Det skulle kunna uppstå situationer där det är obetydligt vilka uppgifter det rör sig om och skadan kan förväntas uppstå på grund av att vårdnadshavaren får kännedom att barnet har sökt vård.

En hittills misslyckad inkorporering av barnkonventionen?

Bland analyserade domar återfanns bara en dom med en uttrycklig hänvisning till barnkonventionen. Ett centralt syfte och argument för inkorporering av denna konvention i svensk rätt var att öka användningen i rättstillämpningen.^[12] Mot bakgrund av detta är det anmärkningsvärt att det inte går att urskilja någon egentlig skillnad mellan rättsfall beslutade före respektive efter år 2020 i detta avseende.

Utöver avsaknaden av hänvisningar till konventionen, får det anses osäkert om de identifierade bedömningsmönstren i kammarrättens domar är förenliga med principen om barnets bästa. Det är tydligt att besluten i många fall grundar sig enbart på typen av uppgifter som prövas för utlämning. Väldigt få fall beaktar omständigheten att uppgifterna överhuvudtaget lämnas ut. Domstolarna resonerar sällan över vilka konsekvenser ett beslut kan antas få för barnet, och besluten motiveras inte med hänvisning till att en intresseavvägning med barnets bästa har gjorts. Eftersom det inte går att se någon betydande skillnad i tillämpningen från före och efter konventionens inkorporering finns det inte mycket som talar för att konventionen har fått något egentligt genomslag i rättstillämpningen gällande sekretessen mellan vårdnadshavare och barn inom hälso- och sjukvården. Det bör istället ses som en tämligen misslyckad inkorporering av barnkonventionen inom området under den studerade perioden.

För att tillgodose barnkonventionens krav och framför allt principen om barnets bästa i bedömningarna bör domstolarna utföra sekretessprövningen utifrån en helhetsbedömning av fakta i målet. Det faktum att endast vissa fall prövas med utgångspunkt i risken för betydande men är inte tillräckligt. En helhetsbedömning behöver innefatta en bedömning av typen av uppgifter som prövas, hur vårdnadshavaren förväntas agera med anledning av att denne tar del av uppgifterna och barnets egen inställning. Dessa faktorer bör ingå i helhetsbedömningen men bör inte vara enskilt avgörande. Eftersom principen om barnets bästa, både som en materiell rättighet och som ett tillvägagångssätt ställer krav på individuell bedömning krävs också att domstolen beaktar sådana övriga omständigheter som i ett enskilt fall för ett enskilt barn, kan bidra till risk för att betydande men föreligger. Att låsa fast bedömningen till ett fåtal på förhand bestämda faktorer, såsom typen av uppgifter eller vårdnadshavares tidigare kännedom om uppgifterna, omöjliggör en bedömning präglad av en helhetssyn och en individuell prövning avseende varje barn och situation.

* Emmy Svensson är student vid juristprogrammet, Juridiska fakulteten, Lunds universitet. Inlägget utgår från uppsatsen “Principen om barnets bästa i förhållande till 12 kap. 3 § OSL” som skrevs inom ramen för fördjupningskursen JUCN 32 Medicinsk rätt HT 2023.

^[1] Se 12 kap. 3 § 1 OSL; se exempelvis 6 kap. 11 § FB.

^[2] Bohlin, Alf (2015), Offentlighetsprincipen. 9 uppl., Norstedts juridik, Stockholm s. 216; prop. 1988/89:67 s. 37 f.

^[3] Prop. 1988/89:67 s. 38.

^[4] Elektronisk tillgång till barns uppgifter inom hälso- och sjukvården och tandvården Ds 2023:26.

^[5] Artikel 3 Förenta nationernas konvention om barnets rättigheter.

^[6] Dane, Louise (2020), “Barnets bästa”, Barnkonventionen i praktiken: rättsliga utmaningar och möjligheter (red. Åhman, Karin, Leviner, Pernilla & Zillén, Kavot). 1 uppl,. Norstedts juridik, Stockholm. s. 76 f.; Elektronisk tillgång till barns uppgifter inom hälso- och sjukvården och tandvården Ds 2023:26 s. 38.

^[7] 18 rättsfall har studerats med beslutsdatum mellan år 2011-2022. Fördelning mellan kammarrätterna är fem från kammarrätten i Jönköping, sex från kammarrätten i Stockholm och sju från kammarrätten i Göteborg.

^[8] Prop. 1988/89:67 s. 37 f.; Tre rättsfall har studerats med beslutsdatum mellan år 2017-2023. Rättsfallen kommer från kammarrätterna i Stockholm och Göteborg.

^[9] Fyra rättsfall har studerats med beslutsdatum mellan år 2019-2023. Rättsfallen kommer från kammarrätterna i Stockholm och Göteborg.

^[10] Prop. 1988/89:67 s. 37 f.

^[11] Rättsfall från kammarrätten i Sundsvall och kammarrätten i Stockholm med beslutsdatum år 2015 och år 2014.

^[12] Prop. 2017/18:186.

January 22, 2024

Health Law Sweden Blog

This entry was posted in

Posts Swedish Health Law

Comments

0 Comments Leave a comment

Freedom of Thought in the Neuroage? An ECHR Perspective

by Alberto Rinaldi *

What if we were able to reconstruct images and thoughts from our neural activity? In other words, what if the information contained in the human brain could be detected and scrutinized? Recent developments in neuroscience may offer an answer in this regard. Conversely, medical advancements in this field call for a reassessment of the right to freedom of thought, particularly of the so-called forum internum under Article 9 of the ECHR.

Policing the brain?

Neurotechnologies consist of devices and procedures with multiple applications in medical settings, as they can be used for treating neurological diseases and conditions.[1] By enhancing human cognitive, sensory, and motor capabilities, neurotechnologies make it possible to treat neurological disorders and compensate for various disabilities. However, the same tools that enable data collection from the human brain, the so-called neuro-data, can also be used for non-medical purposes.

Non-invasive techniques such as brain-computer interfaces (BCIs) can already deduce certain thoughts in real-time, including individuals’ intentions.[2] Neuroimaging is deployed in some circumstances to determine one’s fitness to stand trial and the likelihood of recidivism.[3] Brain imaging techniques might contribute to more evidence-based assessment of criminal responsibility.[4] Neurological data could be gathered by the security and law enforcement sectors in society and be converted into criminal evidence, but it can also be misused by authoritarian governments or unregulated private actors.

The potential misappropriation of neurotechnologies (and of neuro-data) in non-clinical settings thus raises some fundamental questions. To offer an example, it is unclear whether in the future individuals will be chastised for their thoughts, shifting the traditional paradigm of punishment.[5] In a larger sense, the access to and influence of the information contained in our brains has a strong ethical and social impact. It poses challenges to the private sphere and the autonomy of the individual; it raises questions about the very essence of human identity and disrupts the traditional conception of freedom of thought in particular.[6]

A forgotten right

Indeed, the mind remains largely terra incognita for the law. To date, few cases exist on the protection of the inner part of the brain, the so-called forum internum. Additionally, freedom of thought was drafted with little, if any consideration, for the vulnerability of the human mind in the face of new technologies.[7] As recently highlighted by the UN Special Rapporteur:

Neurotechnology can already modify or manipulate thoughts inside the brain […] brain-computer interfaces could already be used in real time to deduce certain thoughts […] As technological advances increase the possibility of accurately decoding or inferring one’s inner mind, clear parameters, and protections for forum internum rights need urgent consideration.[8]

Freedom of thought has an absolute nature. Under Article 9 of the European Convention of Human Rights (ECHR), limits can only be imposed on the external manifestations of such thoughts and beliefs. This has been described as the protection of forum internum. [9] In one of its earliest formulation, the European Commission stated: “Article 9 primarily protects the sphere of personal beliefs and religious creeds, i. e. the area which is sometimes called the forum internum”.[10]

As such, freedom of thought has remained confined to issues related to the religious sphere.[11] The meaning of ‘thought’ is unclear and little has been said about it in European human rights law.[12] The position of the Strasbourg institutions here is contradictory. In one of its earliest rulings – F.P. v Germany – the Commission adopted a restrictive approach, underlying how Article 9: “is essentially destined to protect religions or theories of philosophical or ideological universal values”.[13] In Salonen v Finland, however, it referred to “the comprehensiveness of the concept of thought” in accepting the parents’ desire to give to their child a particular name.[14]

Interestingly, the ECtHR has not further elaborated on this concept, limiting itself to reiterate the formula seen in C v United Kingdom with regards to the absolute protection of the internal part of our beliefs, and convictions.[15] To date, it remains unclear what ‘thought’ can actually cover, or even mean.[16]

Because neurotechnologies reach beyond the purely religious sphere and have the potential to screen and detect other aspects of the human brain, a significant gap thus exists with regard to freedom of thought. What is the place of emotions, memories, and neural images?[17] What about mental states potentially predicting our behaviors?[18] Will they be covered by Article 9?

Too high a threshold?

Notwithstanding the absolute protection of forum internum, over the years, the ECtHR seems to have established a threshold to qualify the views protected under Article 9. As recently formulated in İzzettin Doğan (2016):

The Court reiterates that, as guaranteed by Article 9 of the Convention, the right to freedom of thought, conscience and religion denotes only those views that attain a certain level of cogency, seriousness, cohesion and importance.[19]

This quite high bar has potentially a negative impact when it comes to neurotechnologies. If neuro-data are collected from our inner thoughts, but only opinions and views that reach a certain cogency find full protection, there is ample room for abuse. Furthermore, how to determine the importance of thoughts? From what moral standpoint?

In the coming years neurotechnologies will be able to deduce our mental processes and neural activity with increasing precision. As urged by the UN Special Rapporteur, the time has come to revisit the scope of forum internum. The ECtHR thus has a crucial role to play in expanding the application of Article 9. Nothing suggests that ‘thought’ should only pertain to the religious sphere, and with the advent of neuroage, a more holistic approach is needed. The battle to protect the innermost part of our minds has just begun.

* Alberto Rinaldi is a postdoctoral researcher at the Department of Law, Lund University.

[1] For two important references: Op de Beeck and Nakatani, Introduction to Human Neuroimaging (2019); Yuste, Lectures in Neuroscience (2023).

[2] Ienca and Haselager, ‘Hacking the Brain: Brain-Computer Interfacing Technology and the Ethics of Neurosecurity’ (2016) 18 Ethics of Information Technology 117.

[3] Ligthart, ‘Coercive Neuroimaging, Criminal Law, and Privacy: a European Perspective’ (2019) 6 Journal of Law and the Biosciences 289.

[4] Takagi and Nishimoto, ‘High-Resolution Image Reconstruction with Latent Diffusion Models from Human Brain Activity’ (2023) bioRxiv 1.

[5] Selter and Kölbel, ‘Hostile Intent – the Terrorist’s Achilles Heel? Observations on Pre-Crime Surveillance by Means of Thought Recognition’ (2010) 18 European Journal of Crime, Criminal Law and Criminal Justice 237.

[6] For an overview of the basic human rights challenges posed by neurotechnologies see the report by UNESCO, ‘The Risks and Challenges of Neurotechnologies for Human Rights’ (2023), report available at https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000384185.

[7] As it has been shown, the preparatory works of the European Convention are not particularly illuminating on the meaning of ‘thought’. On this point see specifically Ligthart, ‘Freedom of Thought in Europe: do Advances in ‘Brain-Reading’ Technology Call for Revision?’ (2020) 7 Journal of Law and the Biosciences 1 at 9-15.

[8] Interim Report of the Special Rapporteur on Freedom of Religion or Belief, Ahmed Shaheed: Freedom of Thought, 5 October 2021, A/76/380, at 15 and at 21-22.

[9] On this point see Vermeulen and van Roosmalen, ‘Freedom of Thought, Conscience and Religion’, in van Dijk et al (eds), Theory and Practice of the European Convention of Human Rights. Fifth Edition (2018) at 735. This has also been confirmed in relation to Article 18 (freedom of thought, conscience, and religion) of the ICCPR by the Human Rights Committee: “Article 18 distinguishes the freedom of thought, conscience, religion or belief from the freedom to manifest religion or belief. It does not permit any limitations whatsoever on the freedom of thought and conscience or on the freedom to have or adopt a religion or belief of one’s choice”. Human Rights Committee, General Comment No. 22, Article 18, 30 June 1993, CCPR/C/21/Rev.1/Add.4 at 3.

[10] C v United Kingdom, no 10358/83, Commission’s report of 15 December 1983, Decisions and Reports 37, at 147.

[11] On this point see M.D. Evans, Religious Liberty and International Law in Europe (1997). Also C. Evans, Freedom of Religion Under the European Convention on Human Rights (2001) and specifically Harris et al, Law of the European Conventions on Human Rights (2018) at 573.

[12] “The absolute, unimpugnable and fundamental nature of the forum internum has been undermined by European institutions through persistent avoidance of principles that permit the forum internum rights to be asserted by applicants”. Taylor, Freedom of Religion: UN and European Human Rights Law and Practice (2005) at 202.

[13] F.P. v Germany, no. 19459/92, Commission’s report of 23 March 1993, at 3.

[14] Salonen v Finland, no 27868/95, Commission’s report of 2 July 1997, at 5.

[15] On this point see specifically Bublitz, ‘Freedom of Thought as an International Human Right: Elements of a Theory of a Living Right’, in Blitz and Bublitz (eds), The Law and Ethics of Freedom of Thought (2021) at 58-59.

[16] This is reflected in the very Guide on Article 9: “on the one hand, the scope of [the Article] is very wide, as it protects both religious and non-religious opinions and convictions. On the other hand, not all opinions or convictions necessarily fall within the scope of the provision”. See Guide on Article 9 of the European Convention on Human Rights, 30 April 2022, par. 14

[17] On decoding mental states see Haynes, ‘Brain Reading: Decoding Mental States From Brain Activity In Humans’, in Illes and Sahakian (eds), Oxford Handbook of Neuroethics, Oxford Library of Psychology (2011) at 3. On the screening of memory see Burgess, Gonene-Yacoovi and Volle, ‘Functional Neuroimaging Studies of Prospective Memory: What Have We Learnt so Far?’ (2011) 49 Neuropsychologia 2246. See also Richmond et al (eds), I Know What You’re Thinking: Brain imaging and Mental Privacy (2012).

[18] On inferring political orientations through brain scanning see Kanai et al, ‘Political Orientations Are Correlated with Brain Structure in Young Adults’ (2011) 21 Current Biology 67.

[19] İzzettin Doğan and others v Turkey [GC] Application no. 62649/10, Merits and Just Satisfaction, 26 April 2016, at para 68.

December 15, 2023

Health Law Sweden Blog

This entry was posted in

Posts Swedish Health Law

Comments

0 Comments Leave a comment

Sveriges markering mot den begränsade rätten och tillgången till abort i världen

av Kavot Zillén*

Inledning

Kvinnors sexuella och reproduktiva hälsa hör till frågor som ständigt diskuteras i den allmänna debatten, både nationellt och internationellt. Det handlar bland annat om i vilken utsträckning kvinnor ska kunna bestämma över sin egna reproduktion genom användningen av säkra preventivmedel och metoder, men även om möjligheten att få barn med hjälp av assisterad befruktning av olika slag. En vårdåtgärd som länge betraktats som moraliskt känslig och kontroversiell är abort. Flera länder har på senare tid begränsat kvinnors rätt till reproduktivt självbestämmande genom strängare abortlagar, samtidigt som andra länder valt att stärka rätten. Ett exempel på det förstnämnda är USA, där högsta domstolen i juni 2022 beslutade att åsidosätta det prejudikat som gällt i mer än 50 år avseende fri aborträtt i landet (hädanefter fallet – Dobbs).[1] Utvecklingen mot en mer begränsad aborträtt återfinns även i Europa.[2] Sverige har länge varit ett av de länder som varit pådrivande i arbetet med att stärka enskildas rätt till sexuell och reproduktiv hälsa. Trots detta betraktas fortfarande många av dessa vårdåtgärder och tjänster som etiskt och moraliskt känsliga såväl innanför, men framförallt utanför, Sveriges gränser. I detta blogginlägg diskuteras några aktuella och centrala frågor på aborträttens område.

Kvinnors reproduktiva självbestämmande i ständig kontrovers

Vissa vårdåtgärder som berör kvinnans kropp och hälsa har länge betraktats som moraliskt och etiskt känsliga eller kontroversiella. Hit hör t.ex. vårdåtgärder och insatser kopplade till kvinnans sexualitet och reproduktion, såsom assisterad befruktning, vård under graviditeten eller kanske det mest tydliga exemplet – abort. Det går knappt att bortse ifrån det faktum att utvecklande av aborträtten i Sverige är tätt sammansvetsad med kvinnans frigörelse. Abortlagen antogs nämligen som ett svar på kvinnans frigörelse och självständighet i en tid där kvinnors reproduktiva självbestämmande började ta form. I betänkandet till abortlagen (SOU 1971:58, Rätten till abort) beskrivs de dåvarande ”traditionella värderingarna” som formgivande för då gällande abortlagstiftning. Däri framhävs kvinnans rätt att själv få bestämma över sin egna reproduktion som bitvis kontroversiell, då en sådan rätt ansågs kunna äventyra såväl fostret, som mannens egna intressen. Med utgångspunkt i den traditionella synen på kvinnans skyldigheter när det gäller fortplantning efterlystes t.ex. ”mannens rätt till barnet”.[3] Vidare beskrivs preventivmedel i betänkandet som en möjlighet för kvinnan att ”med eller mot mannens vilja och med eller utan hans vetskap – skydda sig mot graviditet” och som en ”frigörelse för kvinnan”. Den principiella utgångspunkten i betänkandet tycks dock ha varit att kvinnan hädanefter ska få bestämma att avbryta graviditeten – i alla fall under ett mycket tidigt graviditetsstadium – men att det kan verka betungande att ”överlämna åt henne att ensam fatta det många gånger svåra avgörandet”. Denna ”omsorg” över kvinnans oförmåga att fatta egna beslut framstår med dagens mått mätt som synnerligen patriarkaliskt. Trots det förekommer sådana inställningar och värderingar fortfarande idag och genomsyrar på många håll i världen regleringen av kvinnors reproduktiva och sexuella hälsa.

Vikten av kvinnors tillgång till säkra aborter är något som bland annat betonats av FN:s olika organ och kommittéer. Både FN:s kvinnokommitté och FN:s kommitté för mänskliga rättigheter har tydligt markerat mot den begränsade rätten och tillgången till abort som finns på många håll i världen. Kvinnokommittén har t.ex. uttalat att det utgör en form at strukturell diskriminering att avstå från att ge abortvård eller försvåra för kvinnor att få tillgång till sådan vård som de enligt lag har rätt till.[4] Vidare har FN:s kommitté för mänskliga rättigheter tydliggjort att restriktioner i aborträtten inte får göras på ett sätt som kan äventyra kvinnors liv och hälsa.[5]Trots det genomgår många kvinnor i världen dåligt utförda aborter som medför allvarliga skador eller att kvinnan dör. Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) bedöms ca. 45 procent av alla aborter som genomförs i världen som osäkra.[6]

Abort fortsätter i dag att vara en kontroversiell fråga på många håll i världen med restriktiva abortlagar som påverkar vårdtillgängligheten. Tillgång till abort som är säker och effektiv blev t.ex. åter föremål för debatt internationellt och på hemmaplan efter det att Högsta domstolen i USA i juni 2022 fattade ett beslut som omkullkastade tidigare prejudikat om abort som en grundlagsfäst rättighet. Det uppmärksammade fallet Dobbs, har öppnat upp för möjligheten till fullständiga abortförbud i landet, vilket starkt kritiserats både inom och utanför USA:s gränser. Som exempel kan nämnas att Europaparlamentet därefter antagit en resolution om globala hot mot aborträtten. Högsta domstolens beslut beskrivs i resolutionen som en tydlig tillbakagång i kvinnors rätt till abort och reproduktivt självbestämmande i USA som även kan få konsekvenser för abortlagstiftningen i EU:s medlemsstater.[7]

Den svenska motreaktionen – en förstärkning av aborträtten

Att säkerställa kvinnors rätt till sin sexualitet och sitt reproduktiva självbestämmande har länge varit en stark drivkraft i Sverige och farhågan är att en tillbakagång i aborträtten på ett internationellt plan – inte minst efter fallet Dobbs – kan medföra en värderingsförskjutning i fråga om kvinnans roll och rätt i samhället i stort. Som en motreaktion till detta har regeringen påkallat behovet av att stärka gravida kvinnors rätt till abort. Den 15 juni i år beslutades t.ex. att tillsätta en kommitté med uppdrag att bl.a. bedöma om rätten till abort bör grundlagsfästas som en ny grundläggande fri- och rättighet i 2 kap. regeringsformen (dir. 2023:83). I kommittédirektivet hänvisas till det internationella läget i frågan och bland annat anges att:

Utvecklingen i USA men också i europeiska länder som exempelvis Polen och Slovakien visar samtidigt att rätten till abort inte bör tas för given och har medfört att skyddet för aborträtten kommit att diskuteras i Sverige men också i andra länder.

Utgångspunkten är att rätten till abort i abortlagen framstår som otillräckligt skyddat och därför bör skyddas i grundlag.

En annan tydlig markering om att aborträtten i Sverige bör stärkas är att regeringen gett en särskild utredare i uppdrag att se över hur abortlagstiftningen kan moderniseras i syfte att stärka gravidas självbestämmande och anpassa den till den medicinska utvecklingen.[8] Behovet av moderniseringen har bland annat att göra med den medicintekniska utvecklingen på området och de svårigheter som kan uppstå avseende gränsdragningar för sena aborter. Det har bland annat uppmärksammats att det finns svårigheter i att bestämma den generella tidsgränsen för fostrets livsduglighet, vilket avgör den yttersta tidpunkten för sena aborter. Abortlagen ger tydligt uttryck för att hänsynen till kvinnans personliga integritet och självbestämmande måste vägas tungt i en abortsituation. Vid livsduglighet väger dock fostrets skyddsvärde tyngre än kvinnans rätt att själv bestämma om hon vill och har möjlighet att ta hand om ett barn, vilket gör detta till ett särskilt laddat ämne. Allt eftersom neonatalvårdens metoder utvecklas, kan allt fler extremt för tidigt födda barn överleva. Detta innebär att fostrets livsduglighet kan inträda allt tidigare. Det kan därför uppstå ett behov av att sänka gränsen för sena aborter, vilket i sin tur kan innebära att kvinnors rättsliga möjligheter till (sena) aborter begränsas. Mot bakgrund av den snabba medicinska utvecklingen på området framstår således ett behov av att utreda hur abortlagen kan moderniseras i frågan om livsduglighetskriteriet, och därmed för sena aborter.

I ovan uppdrag ingår även att föreslå hur medicinsk abort kan genomföras i hemmet, vilket kan ses som ett försökt till att göra aborter mer lättillgängliga. Det handlar alltså om att tillåta abortsökande kvinnor att efter konsultation själva hämta ut abortmedicin på apoteket och därmed göra det möjligt att genomföra hela den medicinska aborten i hemmet. Skulle en sådan möjlighet införas innebär det att abortlagen måste ändras, då det idag endast är behörig läkare som får utföra abort och det måste ske på en sjukvårdsinrättning (5 § abortlagen). Vidare ingår det i utredningen att undersöka förutsättningarna för att ge barnmorskor ett större ansvar för medicinsk abort och att uppdatera och modernisera språket i abortlagen, som är nära 50 år gammal.

Dessa förslag svarar alla mot riksdagens tillkännagivande om att säkerställa och trygga kvinnors rätt till abort i Sverige. Det återstår att se om dessa utredningar resulterar i en förstärkning av abortsökande kvinnors reproduktiva självbestämmande i Sverige och i så fall om det kan påverka polariseringen på den internationella arenan i positiv riktning, dvs. en riktning där den sexuella och reproduktiva rätten värnas om och kvinnans självbestämmanderätt tryggas.

* Kavot Zillén är docent och universitetslektor i offentlig rätt vid juridiska institutionen, Stockholms universitet. Detta inlägg är inspirerat från Zillén, Kavot, Kvinnors rätt till sexuell och reproduktiv hälsa i en utmanande tid, I: Festskrift till Elisabeth Rynning: Integritet och rättssäkerhet inom och bortom den medicinska rätten (Dahlin M et al. (red.), Iustus 2023.

[1] Supreme Court of the United States, Dobbs v. Jackson Womens’s Health Organization, No 19-1392, (June 24, 2022).

[2] Moreau, Caroline m.fl., Abortion regulation in Europe in the era of COVID-19: a spectrum of policy responses, BMJ sexual & reproductive health, vol. 47:4, 2021.

[3] SOU 1971:58, Rätten till abort, s. 142.

[4] Kvinnokommittén, sammanfattande kommentarer med anledning av Polens sjätte periodiska rapport (2007), s. 5. Se även Kvinnokommittén, mål nummer 22/2009, L. C. mot Peru, CEDAW/C/50/D/22/2009 (4 november 2011), s. 16 ff och kvinnokommittén, allmän rekommendation nr 24.

[5] FN:s kommitté för mänskliga rättigheter, allmän kommentar nr 36 om rätten till liv, CCPR/C/GC/36 (30 oktober 2018), punkt 8.

[6] Abortion care guideline. Geneva: World Health Organization; 2022. License: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

[7] Se t.ex. Europaparlamentets resolution den 9 juni 2022 om globala hot mot aborträtten: Högsta domstolens eventuella inskränkningar i aborträtten i USA (2022/2665(RSP) (2022/C 493/12).

[8] Kommittédirektiv Dir. 2023:89, Förändringar i abortlagstiftningen.

November 3, 2023

Health Law Sweden Blog

This entry was posted in

Posts Swedish Health Law

Comments

0 Comments Leave a comment

Assessing the Legality: Are Requirements to Provide Infection Disease Tests a Form of Forced Bodily Intervention?

By Yana Litins’ka*

Testing on the Borders

During the COVID-19 pandemic, the issue of preparedness for future healthcare crises, including legislative preparedness – meaning having legislation that can effectively and correctly respond to public health challenges – became topical. In the post-pandemic world, it is crucial to continue identifying the legislative and other hindrances in cases when infectious diseases can be spread in a way that complies with human rights and other requirements.

Infections do not know or acknowledge the state’s borders. However, the construction of states’ obligations is often based on explicit recognition of where these borders are. Unsurprisingly, many states try to limit the possibility of spreading infectious diseases on their borders, especially when the vector of transmission of the disease has been established.

Sweden has not been an exception in attempting to close the country from infections from abroad. The most recent example of such a limitation is the Ordinance of the Swedish Government from 5 January 2023, which required foreigners and non-residents of the EU travelling from China to show negative COVID-19 test results, yet similar limitations have been imposed several times in the past from other destinations.

The requirement to provide the test results to enter the country’s territory is curious from the Swedish constitutional law perspective. It questions whether showing the test results to enter the country can be considered forced bodily interventions in the meaning of Chapter 2 Article 6 of the Instrument of Government (IoG), one of the Swedish four constitutions. In accordance with the IoG, only Parliament (Riksdag) can impose the limitation of the protection against bodily interventions. The order in which the limitation of freedom can be imposed is the same for nationals of Sweden as well as foreigners (see Chapter 2 Article 20 and 25 of the IoG). This blog post will delve into the issue of whether the requirement to provide negative test results at the border can be viewed as forced bodily intervention.

Non-injurious tests as bodily interventions

Preparatory works to the IoG specifically mention that provisions of Chapter 2 Article 6 of the IoG encompass non-injurious interventions, such as blood tests and other similar procedures.[1] The Supreme Court and Parliamentary Ombudsman (Justitieombudsmannen, JO) assumed that saliva tests for DNA investigation,[2] magnetic resonance imaging to establish the age,[3] urine tests,[4] breath tests,[5] opening mouth to indicate that medication was taken,[6] and measuring temperature by contactless thermometer are bodily interventions.[7] The examples from the case practice and preparatory works suggest that examining the body and its secretion falls within the definition of bodily interventions in the meaning of the IoG. Therefore, applying similar logic, tests to establish whether a person has an infectious disease – in the case of COVID-19, usually via a swab or a saliva test – should be viewed as bodily interventions.

Does the requirement to provide tests mean that the interventions are forced?

For Chapter 2 Article 6 of the IoG provides protection against only those bodily interventions that are forced. Should the requirement to provide infectious disease test results be viewed as a forced intervention?

The legal practice has clarified that intervention can be considered as forced whether or not the physical force has been applied. In particular, the JO decisions repeatedly emphasise that when the actions of the representatives of authorities have the effect of causing persons to reasonably perceive that they are obliged to undergo them, they are forced.[8] The JO decisions highlight that in certain situations where a person is dependent on authority, the possibility of providing free consent, in general, can be questioned, and consensual actions can still be considered forced.[9]

In JO 2022/23 p. 523 the Swedish Embassy in Teheran prohibited entering the embassy without measuring the temperature. The JO considered actions to be forced bodily intervention, mainly because persons coming to the embassy can depend on the authority. This reasoning appears similar to the one in cases concerning drug testing to obtain certain medications.[10] In these cases, the general requirement for drug testing was implemented to receive access to medicines that could be incompatible with addictions and lead to severe consequences for life and health. The JO emphasised that routine checks, as opposed to individual-based reviews, do not provide real options for opting out. The JO, therefore, concluded that bodily interventions – the testing – were forced.

Hence, when people invest resources and time to come to Sweden from other countries, the threat of intention being non-realised may result in the perception that there is no other real choice than to take a test. Such tests, especially provided routinely, can be, therefore, regarded as forced ones.

However, the authorities do not necessarily provide testing themselves, and consequently, it can be argued that testing falls outside the scope of the provisions of the IoG. Yet, even here, the JO practice contributed with some answers. In several cases, JO examined actions of social boards demanding persons to give the results of a drug test to receive access to certain rights (social benefits, possibility to communicate with children). Similarly to the situations with testing on the border, the social board would not test the person, but another organisation within or outside the municipality would handle the tests. In these cases, JO considered that the demand of social boards signifies forced bodily intervention in the meaning of the IoG and thus requires safeguards established in Chapter 2 Articles 20-21 IoG.[11]

Based on these sources, it is possible to conclude that authorities’ demand to provide negative infection disease test results to enter the country would fall within the definition of forced bodily intervention under Chapter 2 Article 6 IoG. Testing where a person has no real choice whether to refuse or consent is likely to be considered forced. Due to the context of the situation – a person on a border is often dependent on the authorities – even consensual testing has often been viewed as forced.

What are the alternatives?

The requirement of providing negative testing results is forced bodily interventions; therefore, an act of Parliament must establish such a requirement in accordance with Chapter 2 Article 20 IoG. It is, therefore, necessary to question whether the national laws provide possibilities for such testing. Such possibilities are, in fact, established in the Infection Disease Control Act (IDCA), which lays down so-called health controls (hälsokontroll), in particular, when persons arrive from a country where certain infections are being spread. The Public Health Agency (Folkhälsomyndigheten) is authorised to decide that persons coming to Sweden from a specific geographic area undergo certain investigations to check whether they have an infectious disease.

However, to apply the provision on health controls, several limitations are prescribed by law. Firstly, for the Public Health Agency to decide on health controls, the disease must be classified as socially dangerous (samhällsfarlig sjukdom). Such diseases are established in Appendix IDCA, meaning that the act of Parliament is required to legislate on the issue, but the Government may determine that certain diseases are socially dangerous when the decision cannot be postponed. This means that to use health controls, the Government or Parliament should decide that the disease is dangerous enough to be classified as socially dangerous in the meaning of the IDCA. For instance, COVID-19 is no longer classified as socially dangerous, which makes it impossible to use health controls for this disease. Secondly, Chapter 3 Article 8 paragraph 3 of the IDCA explicitly prohibits health controls to include any forced bodily intervention or medical testing.[12] The measure was designed to allow only the visual observation of symptoms while persons stay on board the aircraft or ship.[13] An infectious disease control officer can observe spots or flashes on the body’s visible parts and changes in skin colour, such as due to fever. However, even simple measuring of the temperature or requirement to show some parts of the body lack legal basis. From these brief observations of the requirements for provisions of the health controls, it is easy to conclude that the provisions are difficult to apply in practice. This may be the reason why the Public Health Agency has never decided on the need to impose the measure.[14]

The abovementioned considerations indicate that Swedish law does not authorise invasive or non-invasive testing on the border nor the requirement to provide test results. It appears that the current legislation and the repeating practice of demanding the test results on the border are not aligned with one another and, therefore, require to rethink the question of legislative preparedness for future public health challenges.

* Yana Litins’ka is LL.D. in Medical Law and senior lecturer in Public Law at the Department of Law, Lund University. This blog post is based on her recently published chapter Litins’ka, Y, Ounce of Prevention for a Pound of Cure? Infection Disease Testing at the Border, In: Festskrift till Elisabeth Rynning: Integritet och rättssäkerhet inom och bortom den medicinska rätten (Dahlin M et al. (eds.), Iustus 2023, Festskrift till Elisabeth Rynning: Integritet och rättssäkerhet inom och bortom den medicinska rätten p. 251-263, available at: https://lucris.lub.lu.se/ws/portalfiles/portal/161401467/10_Litinska_An_ounce_of_prevention_for_the_pound_of_cure_Infection_disese_testing_on_the_border.pdf

[1] SOU 1975:75 p. 199; prop. 1973:90 p. 242.

[2] NJA 2021 p. 368.

[3] NJA 2016 p. 1165.

[4] JO 2009/10 p. 39 and JO 2010/11 p. 509; JO 2020/21 p. 115; JO 2016/17 p. 500; JO 2018/19 p. 681.

[5] JO 2003/04 p. 250.

[6] JO 2017/2018 p. 144.

[7] NJA 2016 p. 1165.

[8] JO 2011/12 p. 471; JO 2019/20 p. 543; JO 2020/2021 p. 115.

[9] JO 2011/12 p. 471; JO 2020/2021 p. 115; JO 2022/23 p. 454.

[10] JO decision 7438-2021 from 14 November 2022; JO 2020/21 p. 115.

[11] JO 2016/17 p. 497 and JO 2019/20 p. 543.

[12] See prop. 2003/04:30 p. 2, 130.

[13] Prop. 2003/04:30 p. 61.

[14] Information is obtained from the Public Health Agency’s letter from 23 October 2023 upon the author’s request to provide public information on the measures, sent on 1 October 2023.

October 23, 2023

Health Law Sweden Blog

This entry was posted in

Posts Swedish Health Law

Comments

0 Comments Leave a comment

Lund University Researchers at the Nordic Biomedical Law Conference in Bergen

Growth and progress depend on cooperation and knowledge exchange. Researchers from the Health Law Research Environment at the Department of Law, Lund University, recently had the pleasure of participating in the Nordic Biomedical Law Conference hosted by the Department of Law, University of Bergen. The conference took place from August 31 to September 1, 2023. It was an excellent platform for our scholars to discuss topics of their expertise and to exchange insights with other colleagues from our Nordic countries. The Nordic Biomedical Law Conference in Bergen demonstrated the breadth of research in this fascinating area of law. It also gave many insights and provided for interesting discussions on how different research methods can be integrated into modern legal analysis. Overall, the conference days was an excellent opportunity to engage in meaningful discussions, gain new knowledge and perspectives of the field, and foster collaborations with like-minded scholars. Lund University was well-represented by eight researchers, each shedding light on pressing issues in health law.

The presentations exemplified the depth and breadth of our research environment’s expertise:

Ana Nordberg, Associate Professor: Ana delved into Artificial Intelligence in healthcare, specifically exploring the Council of Europe’s forthcoming Artificial Intelligence Convention.

Anna Nilsson, Associate Lecturer: Anna’s presentation revolved around how the Convention on the Rights of Persons with Disabilities influences the legislation and policies concerning individuals with mental health issues.

Lena Wahlberg, Associate Professor: Lena’s presentation focused on the Swedish Ethical Review Act, dissecting the concept of human dignity within this legal framework.

Manni Ardzejewska, PhD Candidate: Manni explored the intricate decision-making process of physicians when dealing with end-of-life decisions for people with dementia.

Petra Müllerova, Postdoc: Petra’s presentation centred on health apps and their impact on user health, potential benefits and dangers of these applications.

Sarah de Heer, PhD Candidate: Sarah tackled the issue of transparency in automated decision-making systems in healthcare diagnosis and treatment.

Titti Mattsson, Professor: Titti focused on xenotransplantation, offering ethical and legal reflections from a vulnerability perspective. Her work underscored the need for careful consideration in the pursuit of groundbreaking medical procedures.

Yana Litins’ka, Senior Lecturer: Yana’s presentation examined the vaccination against COVID-19 among Ukrainian refugees in Sweden, framing the critical issue of crisis preparedness.

We are proud of our scholars’ contributions and thankful for the opportunity to listen to and exchange ideas with our colleagues in the Nordic region.

We now eagerly anticipate the next conference! Health Law Research Environment is thrilled to announce that we will host the next Nordic Biomedical Law Conference in two years. This event promises to be an occasion where cutting-edge research will be shared and collaboration among scholars will flourish. Stay tuned for more updates as we prepare to host the next chapter of this exciting conference in Lund!