Lena Wahlberg, William Bülow, Mats Johansson och Vilhelm Persson*
1. Inledning
Det svenska etikprövningssystemet har under senare år kritiserats för att ställa alltför omfattande krav på etikprövning av forskning inom humaniora och samhällsvetenskap. För närvarande pågår en utredning som bland annat har till uppgift att bedöma om viss forskning som endast innebär behandling av känsliga personuppgifter ska undantas från kravet på etikprövning.[1] Det är i detta sammanhang relevant att ställa frågan vilken typ av forskning som idag leder till krav på komplettering, villkor eller avslag. Etikprövningsmyndighetens (EPM) egen kartläggning visar bland annat att myndigheten avslog 1 % och krävde komplettering i 37 % av de ansökningar som inkom från 1 november 2021 till och med 30 september 2023 och som avsåg enbart behandling av personuppgifter.[2]
Med detta blogginlägg vill vi bidra med ytterligare information om när krav på komplettering eller villkor uppställs, vad dessa krav består i samt vilka etiska risker etikprövningen idag fångar upp. Redogörelsen baseras på en närläsning av de drygt 200 ansökningar om etikprövning som lämnades in till EPM under november 2021 respektive november 2023 och som myndigheten kategoriserat som ”övrig” (icke medicinsk) forskning, samt av de beslut som fattats med anledning av dessa. Med ett fåtal undantag avser ansökningarna forskning som är tillståndspliktig på grund av att den innebär behandling av personuppgifter. Undersökningen är en del av vårt forskningsprojekt Sila mygg och svälja kameler? En ändamålsenlig etikprövning av humanistisk och samhällsvetenskaplig forskning.[3] Resultaten som presenteras nedan är preliminära och har inte signifikanstestats. Vi har för avsikt att ge en mer detaljerad beskrivning av resultaten i en vetenskaplig artikel och i det sammanhanget också redovisa en analys av de ansökningar som avslagits under åren 2021–2023.
En inledande observation är att en betydligt större andel (50 %) av de ansökningar som inkom i november 2021 ledde till krav på komplettering, jämfört med andelen (30 %) av dem som inkom i november 2023. Det framgår inte av EPM:s kartläggning om motsvarande tendens finns också i det mer omfattande material som ingår i myndighetens egen kartläggning men förutsatt att så är fallet väcker detta frågan i vad mån prövningen påverkats av den senare tidens kritiska diskussion om prövningens ändamålsenlighet.
2. Forskning på allmänt tillgängligt material godkändes nästan alltid utan krav på komplettering eller villkor
Ett tiotal av de granskade ansökningarna avsåg forskning på uppgifter i allmänt tillgängligt material. Hit hör bland annat forskning på offentliga domar, och på information som publicerats i olika öppna media. Med ett undantag godkändes samtliga dessa ansökningar utan krav på komplettering eller villkor.
Den avvikande ansökan avsåg en analys av domar och annat (enligt forskaren) allmänt tillgängligt material i syfte att identifiera individkarakteristika avseende bl.a. missbruk, etnicitet och psykisk ohälsa hos personer som begår brott mot staten. När resultaten publicerades skulle vissa individers verkliga namn anges. EPM krävde att forskaren kompletterade ansökan dels med vissa förtydliganden om projektets närmare utformning, dels med den information om projektet som skulle finnas på hemsidan, och dels med en etisk reflektion om risker och nytta med att publicera vissa av forskningspersonernas verkliga namn. Efter inkommen komplettering godkändes ansökan utan villkor.
3. Komplettering och villkor vanligare vid forskning med samtycke
Forskning på personuppgifter som sker med forskningspersonens samtycke kan typiskt sett uppfattas som mindre etiskt problematisk än forskning utan samtycke. Före 2008 krävdes till exempel inte etikprövning av forskning som bara innefattade behandling av personuppgifter, under förutsättning att forskningspersonernas samtycke inhämtades. Det är mot den bakgrunden intressant att konstatera att krav på komplettering och/eller villkor i vår undersökning faktiskt är vanligare vid forskning med samtycke än vid forskning utan samtycke: Knappt 30 % av de ansökningar där forskarna sade sig inhämta samtycke godkändes utan krav på vare sig komplettering eller villkor, jämfört med 70 % av de ansökningar där forskarna sade sig inte inhämta samtycke.[4]
En närmare granskning visar att den omständigheten att samtycke inhämtas i sig tenderar att generera krav på komplettering eller villkor. I ungefär 60 % av de fall där EPM krävde komplettering eller uppställde villkor för forskning med samtycke avsåg dessa krav enbart inhämtandet av samtycke. I enstaka fall framstår kraven som triviala. Det kan till exempel handla om att ta bort övertygande formuleringar av typen ”dina svar är betydelsefulla”, eller om att använda ordet ”pseudonymiseras” i stället för ”kodas”. I många fall framstår kraven dock som mer angelägna. Det kan då handla om att anpassa forskningspersonsinformationen till mottagarens ålder eller beslutsförmåga, om att barn ska ges möjlighet att själva tacka nej till att delta, att information ska ges på mottagarens modersmål, eller om att anpassa informationen till dataskyddsförordningens bestämmelser. Förhållandevis ofta utgår kraven från myndighetens på förhand utformade mallar för information och samtycke.
I resterande 40 % avser kraven inte enbart, eller inte alls, inhämtande av samtycke. Här finns i stället krav på att den sökande ska förklara varför olika register behöver samköras, varför vissa känsliga frågor eller variabler alls behöver ingå i studien, hur forskningspersonernas identitet ska skyddas, hur forskningspersoner med psykisk ohälsa ska exkluderas, liksom krav på etisk reflektion om beroendeförhållanden mellan forskare och forskningspersonerna, om risken för repressalier mot forskare och forskningspersoner, och om den omständigheten att barn ska prata om känsliga frågor med varandra. Också forskning med samtycke kan alltså föranleda krav på komplettering eller villkor avseende forskningsprojektets upplägg i övrigt.
4. Risker som inte fångas upp av EPM:s prövning
Vår närläsning av ansökningarna och besluten föranleder också några reflektioner om potentiella etiska risker som typiskt sett inte verkar fångas upp av prövningen. En sådan risk rör forskning som behandlar personuppgifter om tredje man utan dennes samtycke. Ett exempel är en intervjustudie med personer vars anhöriga led av alkohol- och drogproblem och där forskarna planerade att informera och inhämta samtycke från respondenterna men inte från de anhöriga. EPM ställde vissa villkor om informationen men kommenterade inte att samtycke inte skulle inhämtas från de anhöriga. Ett annat exempel är en studie på brevsamlingar, där forskarna planerade att inhämta samtycke från brevsamlingarnas ägare men inte från övriga avsändare. EPM ställde även i detta fall vissa villkor om informationen men kommenterade inte frånvaron av samtycke i övrigt. Det kan visserligen diskuteras om det är rimligt att kräva samtycke från tredje man men det framstår hur som helst som motsägelsefullt att ställa förhållandevis detaljerade krav på informerat samtycke från forskningspersoner vars känsliga personuppgifter inte behandlas, men inte kräva samtycke från dem vars känsliga personuppgifter faktiskt behandlas, då det är den senare behandlingen som gör forskningen tillståndspliktig.
En annan etisk risk som ofta inte fångas upp rör beroendeförhållanden och andra omständigheter som innebär att samtyckets frivillighet kan ifrågasättas. Ett exempel gäller användningen av BVC-sköterskor för rekrytering av föräldrar som forskningspersoner. Vid ett möte skulle sköterskan fråga om föräldrarna var intresserade av att delta, inhämta samtycke, och omedelbart därpå be dem besvara en enkät. EPM godkände forskningen utan att kommentera vare sig beroendeförhållandet eller bristen på betänketid. I ett annat fall planerade universitetslärare att rekrytera egna studenter, något som problematiserades av forskarna själva men som EPM förefaller ha betraktat som oproblematiskt.
En relaterad risk rör forskning som avser personer med nedsatt beslutsförmåga. Av ansökan ska det visserligen framgå om sådana forskningspersoner ingår i undersökningen men så tycks kunna vara fallet betydligt oftare än vad forskarna själva uppmärksammar, till exempel på grund av att forskningen avser äldre personer eller på grund av att forskaren inte kan kontrollera vilka personer som kommer att besvara en enkät och vilka förmågor dessa har. Möjligheten att personer med nedsatt beslutsförmåga kommer att ingå i forskningen och de risker som är förknippade därmed, uppmärksammas dock mycket sällan av EPM om forskaren inte själv angett detta.
5. Sammanfattande reflektioner
Vår undersökning tyder på att forskning på allmänt tillgängligt material sällan föranleder några invändningar vid etikprövningen. Det kan diskuteras om forskning på sådant material alls bör omfattas av kravet på tillstånd. Samtidigt illustrerar undersökningen att även forskning på allmänt tillgängligt material i vissa fall kan vara etiskt problematisk.
Undersökningen tyder också på att forskning med samtycke förhållandevis ofta väcker invändningar vid granskningen, men att många av dessa invändningar rör just inhämtandet av samtycke. I viss utsträckning torde förhandsprövningen i sådana fall kunna ersättas av generella krav på vad exempelvis ett informationsbrev ska innehålla. En sådan ordning förutsätter dock att efterlevnaden av dessa krav kan säkerställas.
Undersökningen visar dock att även forskning med samtycke kan föranleda invändningar av mer substantiell natur. När så sker fyller förhandsprövningen en tydligare funktion, och det vore därför önskvärt att kunna urskilja typer av forskning där en sådan prövning är mer motiverad. De exempel på krav och villkor som ges i avsnitt 3 ovan kan kanske ge en viss indikation om detta men förmedlar inte någon fullständig bild.
Slutligen pekar undersökningen på behovet av ytterligare diskussion och medvetenhet om de etiska riskerna vid forskning på personuppgifter från tredje man, vid beroendeförhållanden mellan forskare/rekryterare och forskningspersoner, samt vid forskning som avser personer med nedsatt beslutsförmåga.
* Lena Wahlberg är docent och universitetslektor i allmän rättslära med särskild inriktning mot medicinsk rätt vid Juridiska institutionen, Lunds universitet.
William Bülow är filosofie doktor och forskare vid Centrum för forsknings- & bioetik (CRB), Uppsala universitet.
Mats Johansson är docent och universitetslektor i medicinsk etik vid Enheten för medicinsk etik vid Institutionen för kliniska vetenskaper, Lund, Lunds universitet.
Vilhelm Persson är professor i offentlig rätt vid Juridiska institutionen, Lunds universitet.
[1]Uppdrag att utreda undantag från kravet på etikgodkännande för viss forskning och regleringen av tillsyn i etikprövningslagen (U 2023:C), RK-beslut U2022/03569 och U2023/02459, s. 2 f. Vi har i ett tidigare inlägg i denna blogg kritiserat detta uppdrag för att ha varit alltför ensidigt. (Wahlberg, L. Bülow, W., Johansson, M. och Persson, V., Två sidor av det svenska etikprövningssystemets brister https://healthlawsweden.blogg.lu.se/2024/02/16/tva-sidor-av-det-svenska-etikprovningssystemets-brister/
[2] Etikprövningsmyndigheten 2023, Kartläggning av ansökningar som enbart rör personuppgifter, Dnr 2024-00967-03, s. 30 och s. 32.
[3] https://portal.research.lu.se/sv/projects/strain-at-a-gnat-and-swallow-a-camel-ethical-review-of-humanities/publications/
[4] Skillnaden kan delvis förklaras av att forskning på allmänt tillgängligt material (se avsnitt 2 ovan) normalt ingår i den senare kategorin. Även av de tjugotal ansökningar där samtycke inte inhämtades och som inte avsåg allmänt tillgängligt material godkändes dock majoriteten utan krav på komplettering eller vilkor. Det framgår inte av EPM:s kartläggning om samma mönster finns också i det mer omfattande material som ingår i myndighetens kartläggning.
