av Lena Wahlberg, William Bülow, Mats Johansson och Vilhelm Persson*
I maj 2023 tillkännagav regeringen sin avsikt att tillsätta en utredning för att se över det svenska regelverket för etikprövning.[1] Beskedet kom bara ett par dagar efter att 2489 forskare publicerat ett upprop med krav på omedelbar ändring av etikprövningslagen, som de menade omöjliggör mycket vetenskaplig forskning.[2] Uppropet var kulmen på en förhållandevis omfattande debatt där lagens krav på etikprövning bland annat kritiserats för att skapa orimliga hinder för granskning av makthavare, för att leda till absurda konsekvenser, och för att inte vara anpassat för kvalitativ forskning.
Som forskare i ett projekt om det svenska etikprövningssystemets ändamålsenlighet delar vi uppfattningen att etikprövningslagen och dess tillämpning behöver ses över.[3] Skälet till att vi valt att studera systemet närmare är just våra erfarenheter av lagens brister, inklusive de till synes orimliga krav på etikprövning som lagen i vissa fall uppställer för vår och våra kollegors forskning.
Eftersom problemen med regelverkets i vissa fall orimliga krav på etikprövning redan diskuterats utförligt i media kommer vi inte att upprepa dem här. I stället vill vi rikta fokus mot en ensidighet i såväl den debatt som förts om systemets tillkortakommanden, som i regeringens initiativ till en förändring av systemet. Den nuvarande regleringens brister består nämligen inte bara i det ofta påpekade problemet att etikprövning i vissa situationer krävs trots att det inte är etiskt motiverat, utan också i det betydligt mindre uppmärksammade problemet att lagen inte kräver etikprövning i flera situationer där en sådan prövning är motiverad. I det här inlägget ger vi exempel på denna ensidighet, med hänvisning till några observationer vi hittills gjort i vår egen forskning om systemet.
Till att börja med har de röster som hörts i debatten nästan uteslutande kommit från forskare och andra som är kritiska mot att systemet förhindrar forskning. Självklart har vi som forskare relevant kunskap om det vetenskapliga arbetets förutsättningar och om de effekter som kraven på etikprövning har på våra möjligheter att bedriva forskning. Icke desto mindre är det viktigt att komma ihåg att vi forskare i debatten om etikprövning själva är intressenter. Lika viktigt är det enligt vår uppfattning att notera att andra intressenter – sårbara grupper och på andra sätt särskilt utsatta potentiella forskningspersoner – har varit praktiskt taget frånvarande i denna debatt. De senare gruppernas intressen är förstås minst lika beaktansvärda som forskarnas vid en bedömning av bristerna och förtjänsterna hos en lag som likt etikprövningslagen syftar till att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet.
En liknande ensidighet präglar direktiven till utredningen av systemet. En utgångspunkt för direktiven är att ”[d]en akademiska friheten och forskningens frihet ska värnas” och att etikprövning ”bara ska genomföras för sådan forskning där den verkligen behövs för att skydda individen och respekten för människovärdet” (vår kursivering). I utredarens uppdrag ingår att bedöma om viss forskning som innebär behandling av känsliga personuppgifter ska undantas från lagens tillämpningsområde, liksom att föreslå andra ändringar som är befogade för att etikprövning bara ska ske när detta verkligen behövs. [4]
Utgångspunkten för direktiven, och därmed även för utredningen, är alltså att etikprövningslagens tillämpningsområde ska begränsas så att etikprövning inte ska ske när den inte behövs. I uppdraget ingår däremot inte att analysera lagens träffsäkerhet mer generellt, eller att föreslå ändringar för att etikprövning ska ske när en sådan prövning behövs.
Vi ifrågasätter som sagt inte att etikprövningslagen i vissa avseenden är överinkluderande. Lagens tillämpningsområde, som framgår av dess 3 och 4 §§, är mycket vidsträckt och ställer krav på etikprövning också för forskning som framstår som harmlös. Lagens räckvidd verkar därmed inte särskilt träffsäker i förhållande till dess syfte att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning.
Överinkludering är emellertid inte etikprövningslagens enda träffsäkerhetsproblem. En minst lika viktig brist är att lagen i vissa avseenden i stället är underinkluderande och misslyckas med att fånga upp forskning som framstår som relevant för dess syfte. Den så kallade ”snygghetsstudien” är bara ett exempel. I studien betygsatte en jury ett antal lundastudenters ”snygghet” för att undersöka om utseendet påverkade lärarnas betygsättning. Studenterna i fråga hade inte tillfrågats om att delta i studien eller ens informerats om att den pågick. Studien anmäldes till Överklagandenämnden för etikprövning men ansågs falla utanför lagens tillämpningsområde.[5] I detta fall förmådde sålunda inte lagen, trots sitt vidsträckta tillämpningsområde, fånga upp forskning som medförde en risk för forskningspersonernas integritet.
Mer allmänt kan konstateras att lagen inte heller fyller sitt syfte att skydda respekten för människovärdet särskilt väl. En hel del forskning som kan innebära en risk för människovärdet (så som detta kommer till uttryck i svensk rätt) faller utanför lagens tillämpningsområde och kan därmed bedrivas utan etikprövning. Det gäller till exempel forskning på barn, forskning på beslutsoförmögna, forskning med förnedrande eller kränkande inslag, forskning på utsatta grupper, och forskning som innebär en allvarlig objektifiering av avlidna eller av personer vars identitet inte röjs. Huruvida sådan forskning i ett konkret fall är tillståndspliktig beror på om den samtidigt innefattar behandling av känsliga personuppgifter, innebär ett fysiskt ingrepp, avser mänskligt biologiskt material eller uppfyller något annat rekvisit som gör etikprövningslagen tillämplig. Således kan det vara en tillfällighet om forskning som utgör en risk för människovärdet kräver etiskt godkännande.[6]
Till skillnad från vad den senaste tidens debatt kan ge intrycket av, är det inte heller så att de svenska kraven på etikprövning i alla delar är mer omfattande än de krav som uppställs i andra länder. Utanför Sverige förekommer till exempel krav på etikprövning av forskning på fångar och på personer som hör till en viss etnisk minoritet. Sådan forskning är tillståndspliktig även i Sverige om den innebär att känsliga personuppgifter eller personuppgifter om brott behandlas, något som dock inte behöver vara fallet. Till skillnad från vad som gäller på en del andra håll krävs i Sverige inte heller etikprövning för forskning som innebär stigmatisering av en viss samhällsgrupp, eller – lite beroende på hur lagen tolkas[7] – forskning som innehåller inslag av vilseledande av forskningspersonerna, så kallad deceptionsforskning.[8]
Vi delar som sagt uppfattningen att det svenska systemet för etikprövning behöver förändras och att viss forskning bör undantas från lagens tillämpningsområde. Inte minst med tanke på att den som bryter mot kraven på etikprövning kan drabbas av långtgående och delvis svåröverskådliga konsekvenser[9] är det angeläget att lagens tillämpningsområde inte är onödigt omfattande. Det är dock viktigt att komma ihåg att intresset av forskningens frihet är ett av flera viktiga intressen att ta hänsyn till i en diskussion om etikprövningslagens ändamålsenlighet, och att det nuvarande systemet i vissa avseenden faktiskt också brister genom att inte begränsa denna frihet.
* Lena Wahlberg är docent och universitetslektor i allmän rättslära med särskild inriktning mot medicinsk rätt vid Juridiska institutionen, Lunds universitet.
William Bülow är filosofie doktor och forskare vid Centrum för forsknings- & bioetik (CRB), Uppsala universitet.
Mats Johansson är docent och universitetslektor i medicinsk etik vid Enheten för medicinsk etik vid Institutionen för kliniska vetenskaper, Lund, Lunds universitet.
Vilhelm Persson är professor i offentlig rätt vid Juridiska institutionen, Lunds universitet.
[1] Regeringskansliet, ’Etikprövningslagen ska ses över’ <https://www.regeringen.se/pressmeddelanden/2023/05/etikprovningslagen-ska-ses-over/> (besökt 2024-02-10).
[2] Dagens Nyheter, ’Systemet för etikprövningar ett akut hot mot forskningen’, <https://www.dn.se/debatt/systemet-for-etikprovningar-ett-akut-hot-mot-forskningen/> (besökt 2024-02-10).
[3] Se informationen om projektet Lund universitet, ’Sila mygg och svälja kameler? En ändamålsenlig etikprövning av humanistisk och samhällsvetenskaplig forskning’ <https://portal.research.lu.se/sv/projects/strain-at-a-gnat-and-swallow-a-camel-ethical-review-of-humanities> (besökt 2024-02-10).
[4] Uppdrag att utreda undantag från kravet på etikgodkännande för viss forskning och regleringen av tillsyn i etikprövningslagen (U 2023:C), RK-beslut U2022/03459 och U2023/02459, s. 2 f.
[5] Tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen), Överklagandenämnden för etikprövning, beslut T19-2022/3.2 den 2023-02-02.
[6] Lena Wahlberg m.fl., ‘Om betydelsen av etikprövningslagens syfte att skydda respekten för människovärdet’, Förvaltningsrättslig tidskrift 2023(3), s. 309–339.
[7] Lena Wahlberg m.fl., ’Vad innebär egentligen lagkravet på etik-prövning av forskning som utförs enligt en metod som syftar till att påverka eller innebär uppenbar risk att skada? En rättslig analys av 4 § 2 p. lagen (2003:460) om etik-prövning av forskning som avser människor’, Socialmedicinsk tidskrift 2023(5), s. 720–736, s. 731.
[8] Mats Johanson m.fl., ‘Undantag från kravet på etikprövning av humanistisk och samhällsvetenskaplig forskning. En internationell utblick’, Statsvetenskaplig tidskrift 2023, s. 1143–1168, s. 1149.
[9] Vilhelm Persson, m.fl., ’Konsekvenser om etikprövningskrav inte uppfylls. Komplext och svåröverskådligt samspel mellan olika regelverk’, Statsvetenskaplig tidskrift 2023, s. 1119–1142.
